枢性（继发性）肾上腺功能减退的风险。在开始SKYTROFA治疗后，因先前诊断的肾上腺功能减退而接受糖皮质激素替代治疗的患者可能需要增加其维持或应激剂量。监测已知肾上腺功能减退患者的血清皮质醇水平是否降低和/或是否需要增加糖皮质激素剂量。
未诊断或未治疗的甲状腺功能减退症可能会阻止对SKYTROFA的反应。在GHD患者中，中枢性（继发性）甲状腺功能减退症可能在SKYTROFA治疗期间首先变得明显或恶化。定期进行甲状腺功能检查，并考虑更换甲状腺激素。
在快速生长的患者中，股骨干骺板滑脱可能更常见。评估出现跛行或持续髋关节或膝关节疼痛的儿科患者。
生长激素会增加生长速度，现有脊柱侧凸的进展可能发生在经历快速生长的患者身上。生长激素尚未被证明会增加脊柱侧凸的发生率。监测有脊柱侧凸病史的患者的疾病进展。
据报道，接受生长激素治疗的儿科患者中有胰腺炎病例。与成人相比，儿科患者的风险可能更大。考虑持续严重腹痛患者的胰腺炎。
当长期在同一部位皮下注射SKYTROFA时，可能会导致脂肪萎缩。在服用SKYTROFA时，旋转注射部位以降低这种风险。
有报道称，患有Prader-Willi综合征的儿科患者在开始使用生长激素治疗后死亡，这些患者有以下一种或多种危险因素：严重肥胖、上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史，或不明呼吸道感染。患有一种或多种这些因素的男性患者可能比女性面临更大的风险。SKYTROFA不适用于治疗因基因证实的Prader-Willi综合征而出现生长障碍的儿科患者。
生长激素治疗后，血清无机磷、碱性磷酸酶和甲状旁腺激素水平可能会升高。
SKYTROFA治疗患者最常见的不良反应（≥5%）为：病毒感染（15%）、发热（15%），咳嗽（11%）、恶心呕吐（11%），出血（7%）、腹泻（6%）、腹痛（6%）以及关节痛和关节炎（6%）。
SKYTROFA可以与以下药物相互作用：
糖皮质激素：SKYTROFA可能会降低血清皮质醇浓度，这可能需要增加糖皮质激素的剂量。
口服雌激素：口服雌激素可能会降低对SKYTROFA的反应。可能需要更高剂量的SKYTROFA。
胰岛素和/或其他降糖药：SKYTROFA可能会降低胰岛素敏感性。糖尿病患者可能需要调整胰岛素或降糖药物。
细胞色素P450代谢药物：生长激素可能增加细胞色素P45（CYP450）介导的安替比林清除率。仔细监测使用CYP450肝酶代谢药物和SKYTROFA的患者。
关于SKYTROFA®（lonapegsomatropin tcgd）
SKYTROFA®是一种每周一次的前药，旨在在一周内释放生长激素。释放的生长激素与日常生长激素具有相同的191个氨基酸序列。
SKYTROFA一次性预充式药筒有九种剂量强度可供选择，可实现方便的剂量灵活性。它们仅设计用于SKYTROFA®自动注射器，可在室温下储存长达六个月。SKYTROFA的推荐剂量为0.24mg/kg体重，每周给药一次，适用于治疗新手和从每日生长激素转换的患者。剂量可以根据孩子的体重和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）SDS进行调整。
SKYTROFA已在3期项目中对300多名患有GHD的儿童进行了研究，该项目包括heiGHt试验（针对治疗新手患者）、fliGHt试验（针对有治疗经验的患者）和enliGHten试验（一项正在进行的长期扩展试验）。完成heiGHt试验或fliGHt试验的患者能够继续进行enliGHten试验，有些患者已经服用SKYTROFA超过四年。
SKYTROFA正在日本和大中华区（包括中华人民共和国、香港、澳门和台湾）进行儿童GHD的3期试验评估。Ascendis Pharma还在患有GHD的成年人中进行全球3期foresiGHt试验。SKYTROFA在美国和欧洲都被授予GHD孤儿称号。
请参阅随附的Skytrofa完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9229f871-bc61-4ddc-8122-d126d40e36ac
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/25/2286624/0/en/Ascendis-Pharma-A-S-Announces-U-S-Food-and-Drug-Administration-Approval-of-SKYTROFA-lonapegsomatropin-tcgd-the-First-Once-weekly-Treatment-for-Pediatric-Growth-Hormone-Deficiency.html |
