p; 立即将有新的或恶化的眼部症状的患者转诊给眼科医生。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用RYBREVANT®。根据严重程度继续LAZCLUZE™。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制和动物模型的研究结果，RYBREVANT®和LAZCLUZE™在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。
建议有生育能力的女性患者在治疗期间和最后一剂RYBREVANT®后3个月内使用有效的避孕措施。
建议有生育能力的女性在LAZCLUZE™治疗期间和最后一剂后3周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在LAZCLUZE™治疗期间和最后一剂后3周内使用有效的避孕措施。
不良反应
RYBREVANT®与LAZCLUZE™
MARIPOSA临床试验中接受RYBREVANT®联合LAZCLUZE™治疗的421名患者中，最常见的不良反应（≥20%）为皮疹（86%）、指甲毒性（71%）、输液相关反应（RYBREVANT®，63%）、肌肉骨骼疼痛（47%）、口腔炎（43%）、水肿（43%），VTE（36%）、感觉异常（35%）、疲劳（32%）、腹泻（31%）、便秘（29%）、新冠肺炎（26%）、出血（25%）、皮肤干燥（25%）和食欲下降（24%））、瘙痒症（24%）、恶心（21%）和眼部毒性（16%）。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）是白蛋白降低（8%）、钠降低（7%）、ALT升高（7%），钾降低（5%）、血红蛋白降低（3.8%）、AST升高（3.8%），GGT升高（2.6%）和镁增加（2.6%）。
接受RYBREVANT®与LAZCLUZE™联合治疗的患者中，49%发生了严重不良反应。≥2%的患者出现的严重不良反应包括VTE（11%）、肺炎（4.3%）、ILD/肺炎和皮疹（各2.9%）、新冠肺炎（2.4%）、胸腔积液和输液相关反应（RYBREVANT®）（各2.1%）。7%接受RYBREVANT®联合LAZCLUZE™治疗的患者因死亡而发生致命不良反应，未另行说明（1.2%）；败血症和呼吸衰竭（各1%）；肺炎、心肌梗死和猝死（各0.7%）；脑梗死、肺栓塞（PE）和新冠肺炎感染（各0.5%）；ILD/肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和心肺骤停（各0.2%）。
RYBREVANT®联合卡铂和培美曲塞
在PAPILLON临床试验中，151名接受RYBREVANT®联合卡铂和培美曲塞治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%）为皮疹（90%）、指甲毒性（62%）、口腔炎（43%）、输液相关反应（42%）、疲劳（42%），水肿（40%）、便秘（40%），食欲下降（36%）、恶心（36%），新冠肺炎（24%），腹泻（21%）和呕吐（21%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）是白蛋白降低（7%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4%）、γ-谷氨酰转移酶升高。
接受RYBREVANT®联合卡铂和培美曲塞治疗的患者中有37%发生了严重不良反应。≥2%的患者出现严重不良反应，包括皮疹、肺炎、ILD、肺栓塞、呕吐和新冠肺炎。7名患者（4.6%）因肺炎、脑血管意外、心脏骤停、新冠肺炎、败血症和未另行说明的死亡而发生致命不良反应。
RYBREVANT®作为单一药物
在CHRYSALIS临床试验中，接受RYBREVANT®作为单一药物的129名患者中，最常见的不良反应（≥20%）是皮疹（84%）、IRR（64%）、甲沟炎（50%）、肌肉骨骼疼痛（47%）、呼吸困难（37%）、恶心（36%）、疲劳（33%）、水肿（27%）、口腔炎（26%）、咳嗽（25%）、便秘（23%）和呕吐（22%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少（8%）、白蛋白减少（8%”）、磷酸盐减少（8%“）、钾减少（6%”）、碱性磷酸酶增加（4.8%）、葡萄糖增加（4%）、γ-谷氨酰转移酶增加（4%”）和钠减少（4%“）。
30%接受RYBREVANT®治疗的患者出现严重不良反应。≥2%的患者出现严重不良反应，包括肺栓塞、肺炎/ILD、呼吸困难、肌肉骨骼疼痛、肺炎和肌肉无力。2名患者（1.5%）死于肺炎，1名患者（0.8%）死于猝死。
LAZCLUZE™药物相互作用
避免同时使用LAZCLUZE™和强效和中度CYP3A4诱导剂。考虑一种不可能诱导CYP3A4的替代合并用药。
监测与CYP3A4或BCRP底物相关的不良反应，其中最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。
请阅读RYBREVANT®的完整处方信息。
https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/RYBREVANT-pi.pdf
请阅读LAZCLUZE™的完整处方信息。
https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/LAZCLUZE-pi.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazcluze-lazertinib-approved-in-the-u-s-as-a-first-line-chemotherapy-free-treatment-for-patients-with-egfr-mutated-advanced-lung-cancer
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