Tepkinly（epcoritamab）是欧盟第一个也是唯一一个有条件批准作为单一疗法治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的皮下双特异性抗体，经过两个或多个先前的治疗线！
2024年8月19日，AbbVie宣布，欧盟委员会（EC）已授予Tepkinly（epcoritamab）上市授权，作为单一疗法，用于治疗经过两条或多条先前治疗线的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
TEPKINLY是第一个也是唯一一个在欧盟（EU）、欧洲经济区（EEA）国家（冰岛、列支敦士登、挪威）和北爱尔兰获批治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的皮下T细胞结合双特异性抗体。
FL通常是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于B淋巴细胞，是第二常见的NHL，占所有病例的20-30%。FL被认为是无法治愈的，对于第三线或以后的FL没有标准的护理治疗。患者经常复发，每次复发，缓解期和下一次治疗的时间都更短。随着时间的推移，超过25%的FL患者可能会转变为DLBCL，这是一种与不良生存结果相关的侵袭性NHL。
毛囊淋巴瘤基金会首席执行官凯特·罗杰斯说：“欧盟委员会批准epcoritamab对淋巴瘤界来说是一个有希望的更新。”。“鉴于复发或难治性毛囊淋巴瘤是一种非常具有挑战性的癌症治疗形式，尤其是在后期的治疗中，患者和医生在治疗这种类型的癌症时有更多的选择至关重要。””
有条件上市授权得到了1/2期EPCORE®NHL-1临床试验数据的支持：这是一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，评估了TEPKINLY作为R/R FL患者在接受两条或多条既往全身治疗后的单一疗法。该研究包括对抗CD20单克隆抗体治疗和烷化剂均难治的患者（70%患有双重难治性疾病），对先前治疗难治的病人（82%），以及在开始任何首次全身治疗后两年内疾病进展的病人（52%）。发表在《柳叶刀血液学》上的结果显示，接受TEPKINLY治疗的患者（n=128）的总体反应率（ORR）为83%，完全反应率（CR）为63%。中位随访16.2个月，中位反应持续时间为21.4个月（13.7，NR）。未达到完全响应持续时间（DOCR）。
该研究包括一个计划中的单独优化队列，该队列评估了86名使用推荐的3步剂量缓解细胞因子释放综合征（CRS）的患者。在第一周期优化队列中，住院不是强制性的。采用优化方案，40%的患者出现1级CRS，9%出现2级CRS（未报告3级或更高CRS）。该队列中没有报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）病例。
关键队列中epcoritamab的安全性与关键EPCORE NHL-1 DLBCL队列中epcortamab单药治疗的报告相似。6在合并的安全性人群（n=382）中，TEPKINLY最常见的不良反应（≥20%）是CRS、注射部位反应、疲劳、病毒感染、中性粒细胞减少症、肌肉骨骼疼痛、发热和腹泻。最常见的严重不良反应（≥10%）是CRS（34%）。14名患者（3.7%）出现了致命的不良反应[9名患者（2.4%）出现肺炎，4名患者（1.0%）出现病毒感染，1名患者（0.3%）出现ICANS]。
关于Epcoritamab
Epcoritamab是一种IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody®技术制造，皮下注射。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以引发对靶细胞类型的免疫反应。Epcoritamab旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
Epcoritamab（在美国以EPKINLY®和在欧盟以TEPKINLY®的品牌获得批准）已在几个国家的某些淋巴瘤适应症中获得监管批准。
适应症
Tepkinly（epcoritamab）作为单一疗法适用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
TEPKINLY作为单一疗法适用于治疗经过两条或多条系统治疗线后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。
信息来源：https://news.abbvie.com/2024-08-19-European-Commission-Grants-Second-Indication-Approval-for-TEPKINLY-R-epcoritamab-for-the-Treatment-of-Adults-with-Relapsed-Refractory-Follicular-Lymphoma |
