Adtralza是一种靶向并中和白细胞介素(IL)-13细胞因子的生物制剂，现已在欧洲获批用于中重度特应性皮炎青少年患者。
2022年10月23日，LEO Pharma A/S宣布，欧盟委员会已批准Adtralza(tralokinumab)的上市，扩大到适合系统性治疗的12至17岁中重度特应性皮炎(AD)青少年。
德国慕尼黑路德维希-马克西米利安大学皮肤科和过敏症系教授、皮肤科医生、ECZTRA 临床试验调查员Andreas Wollenberg博士表示：“为患有中度至重度特应性皮炎的青少年选择治疗方案时，安全性是一个优先事项，因为该病可能发展为一种慢性和终身的疾病。在ECZTRA 试验中，我们发现Adtralza的安全性和疗效数据与成人试验和正在进行的长期安全研究一致。这些发现支持在青少年患者中使用这种专门靶向IL-13的新生物制剂。”
该批准基于ECZTRA 的3期试验数据，评估了Adtralza（150mg或300mg）单药疗法与安慰剂相比，在适合系统性治疗的中重度AD青少年中的疗效和安全性。3青少年患者的批准剂量与成人患者的剂量相同。初始剂量为600毫克，然后每隔一周给药300毫克。
全球湿疹研究家长组织(GPER)创始人兼执行总监、公共卫生硕士Korey Capozza表示：“中度至重度特应性皮炎极大地影响了青少年患者的生活。他们既要应对瘙痒的不适、睡眠不足的挑战和心理健康的影响，同时还要把握好向成年过渡的这一段成长期。这一群体目前面临有限的治疗选择，增加更多的选择对生活在中重度AD中的年轻人来说是一项积极的进步。”
欧盟委员会的决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。
LEO Pharma A/S首席执行官Christophe Bourdon表示：“欧盟委员会批准Adtralza用于青少年患者，表明我们始终致力于为特应性皮炎患者带来新的治疗方案。今天的公告使我们能够满足更多患者群体的未满足需求，我们期待着与欧洲各地的主要利益相关者合作，让有需要的青少年患者获取到Adtralza。”
关于ECZTRA试验
ECZTRA（ECZema TRAlokinumab试验编号）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、为期52周的多国试验，289名12至17岁患者（195名服用Adtralza的患者和94名服用安慰剂患者）纳入完整的分析集，用以评估Adtralza（150mg或300mg）单药治疗与安慰剂相比在中重度特应性皮炎青少年群体中的有效性和安全性。这些青少年均为系统治疗的候选患者。
洗脱期后，患者随机接受每两周一次皮下注射150mg或300mg的Adtralza或安慰剂。初始治疗期为16周。对于每两周注射一次150mg或300mg Adtralza的患者，从第0天开始给药Adtralza，负荷剂量分别为300mg 或600mg。
在第16周，对Adtralza治疗有反应的患者，如果IGA评分为0/1和/或EASI较基线变化至少75%，且未使用抢救治疗，则重新随机分配到两周一次Adtralza治疗或四周一次治疗组，并再进行36周治疗。在第16周未达到主要终点的患者、在第2周至第16周接受抢救治疗的患者以及符合其他特定标准的患者，被转入每两周注射一次300mg Adtralza外加可选的轻度至中度强度外用皮质类固醇的开放标签治疗。
关于特应性皮炎
特应性皮炎是一种慢性炎性皮肤病，特点是剧烈搔痒和湿疹性皮损。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。包括IL-13在内的2型细胞因子在特应性皮炎病理生理学多个关键方面发挥重要作用。
关于Adtralza(Tralokinumab)
Adtralza(Tralokinumab)是一种具有高亲和力的人类单克隆抗体，用于结合和抑制白细胞介素(IL)-13细胞因子7。IL-13细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症病程中发挥关键作用。Adtralza可特异性结合IL-13细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα）的相互作用。
Adtralza在欧盟获准用于治疗患有中度至重度AD的成人和青少年，并在美国、英国、加拿大、阿联国和瑞士获准用于治疗患有中度至重度AD的成人。Adtralza 在美国以商品名AdbryTM(tralokinumab-ldrm)销售。美国食品药品管理局(FDA)等多家机构正在审查将Adtralza/Adbry适应症扩展到青少年的申请。
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部份中文曲罗芦单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Adtralza Injektionslösung
英文名：tralokinumab
中文名：曲罗芦单抗预充注射笔
生产商：利奥制药
药品简介
2022年10月20日，欧盟委员会(EC)已批准Adtralza ® (tralokinumab) 的上市，扩大至全身治疗12至17岁中度至重度特应性皮炎(AD)的青少年）。
Adbry（tralokinumab）是一种高亲和力人单克隆抗体，开发用于结合和抑制白细胞介素(IL)-13细胞因子，白细胞介素(IL)-13细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症过程中发挥作用。Adtralza特异性结合IL-13细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。
特应性皮炎（湿疹）是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹性病变为特征。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调的结果，导致慢性炎症。2型细胞因子，包括IL-13，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥重要作用。
作用机制
Tralokinumab是一种完全人IgG4单克隆抗体，特异性结合2型细胞因子白细胞介素-13（IL-13）并抑制其与IL-13受体的相互作用。Tralokinumab通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来中和IL-13的生物活性。IL-13是人类2型炎症性疾病的主要驱动因素，如特应性皮炎，在患者中用曲洛金单抗抑制IL-13通路可以减少许多炎症反应2型炎症介质。
适应症
Adtralza适用于治疗12岁及以上适合全身治疗的成人和青少年患者的中重度特应性皮炎。
用法与用量
治疗应由在特应性皮炎诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起。
剂量
对于12岁及以上的成人和青少年患者，曲罗芦单抗的推荐剂量为
初始剂量为600mg，按以下方式给药：
-通过预充式注射器进行四次150mg注射
或
-用预充笔注射两次300mg在初始剂量之后，每隔一周注射300mg，如下所示：
-通过预充式 |
