无需调整剂量。
肾功能损害
肾损伤患者无需调整剂量。
肝损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
12至17岁的儿科患者无需调整剂量。Evkeeza对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
Evkeeza仅供静脉输液使用。
管理
•如果冷藏，在管理
•埃伐单抗应在60分钟内通过含有无菌、在线或附加0.2微米至5微米过滤器的静脉内管线。不要以静脉推注或推注的方式给药埃伐单抗。
•不要将其他药物与埃伐单抗混合使用，也不要同时使用输液管线。
如果患者出现任何症状，输液速度可能会减慢、中断或停止不良反应，包括输液相关症状。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年
稀释后
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未使用立即，用户有责任在使用前遵守使用中的存储时间和条件。如果未立即给药稀释溶液，可将其临时储存：
•从输液开始，在2ºC至8ºC的温度下冷藏不超过24小时输液结束前的准备
或
•从输液准备开始，在高达25ºC的室温下不超过6小时直至输液结束。
储存的特殊注意事项
未打开的小瓶
储存在冰箱中（2ºC-8ºC）。
存放在原装纸箱中以避光。
不要冻结。
不要摇晃。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2.3毫升浓缩液，装在3毫升透明的1型玻璃小瓶中，带有带涂层的灰色氯丁基塞以及具有包含345mg埃伐单抗的翻转按钮的密封帽。
包装尺寸为1小瓶。
8ml浓缩液，装在20ml透明的1型玻璃小瓶中，带有带涂层的灰色氯丁基塞和一个带有翻转按钮的密封帽，该密封帽含有1200mg的埃伐单抗。
包装为：1小瓶。
请参阅随附的Evkeeza完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evkeeza-epar-product-information_en.pdf
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Evkeeza 150mg/ml
Ultragenyx Germany GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Evinacumab 345mg
Arginin hydrochlorid Hilfstoff
Histidin Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Prolin Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Evkeeza 150mg/ml 3
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Evinacumab. Es ist eine Art von Arzneimittel, das als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an andere Substanzen im Körper anheften.
Wofür wird es angewendet?
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren mit einem sehr hohen Cholesterinspiegel angewendet, wenn dieser sehr hohe Cholesterinspiegel auf eine Erkrankung mit der Bezeichnung „homozygote familiäre Hypercholesterinämie " zurückzuführen ist. Das Präparat wird zusammen mit einer fettarmen Ernährung und anderen Arzneimitteln verwendet, um den Cholesterinspiegel zu senken.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie kommt in den Familien von Betroffenen vor und wird normalerweise sowohl vom Vater als auch von der Mutter vererbt.
Bei Personen mit dieser Erkrankung ist der Spiegel des LDL-Cholesterins (des „schlechten Cholesterins") von Geburt an sehr hoch. Solche hohen Spiegel können bereits in jungen Jahren Herzinfarkte, Herzklappenerkrankungen oder andere Probleme verursachen.
Wie wirkt d |
