肠道疾病:可能出现恶心、呕吐和腹泻。据报道,与腹泻有关的死亡率。根据需要补充水分并用止吐药和止泻药治疗。如果出现≥3级腹泻,应调整剂量。因胃肠道出血、穿孔和中性粒细胞减少性小肠结肠炎而死亡。延迟或停用JEVTANA,并按指示治疗。
肾功能衰竭,包括导致死亡的病例,已有报道。找出原因并积极管理。
包括膀胱炎在内的泌尿系统疾病:可能发生膀胱炎、放射性膀胱炎和血尿。监测之前接受过盆腔放疗的患者膀胱炎的体征和症状。中断或停用JEVTANA,并根据需要为患有严重出血性膀胱炎的患者提供医疗或手术支持。
呼吸系统疾病:据报道,间质性肺炎/肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征,包括致命后果。延迟或停用JEVTANA,并按指示治疗。
肝损伤:轻度肝损伤患者以20mg/m2的剂量服用JEVTANA。中度肝损伤患者以15mg/m2的剂量服用JEVTANA。
胚胎-胎儿毒性:JEVTANA可导致胎儿伤害和流产。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性使用有效的避孕措施。
不良反应
JEVTANA 20mg/m2或25 mg/m2最常见的各级不良反应和实验室异常(≥10%)是中性粒细胞减少、贫血、腹泻、恶心、疲劳、乏力、呕吐、血尿、便秘、食欲减退、背痛和腹痛。
如需报告疑似不良反应,请致电1-800-633-1610联系赛诺菲-安万特美国有限责任公司,或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局,或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
避免将JEVTANA与强效CYP3A抑制剂联合使用。如果患者需要联合使用强效CYP3A抑制剂,可以考虑减少25%的JEVTANA剂量。
包装供应/储存和搬运
如何供应
JEVTANA作为套件NDC 0024-5824-11提供,其中包含以下内容:
一瓶JEVTANA(cabazitaxel)注射液:60mg/1.5mL的澄清黄色至棕黄色粘稠溶液,装在透明玻璃瓶中,带有灰色橡胶盖、铝盖和浅绿色塑料翻盖(JEVTANA-小瓶NDC 0024-5823-15)。
一瓶JEVTANA稀释剂:一种透明无色13%(w/w)乙醇水溶液,装在透明玻璃瓶中,带有灰色橡胶盖、金色铝盖和无色塑料翻盖(稀释剂瓶NDC 0024-5822-01)。
保管部
JEVTANA注射液和稀释液:
在25°C(77°F)下储存;允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行短途旅行。
请勿冷藏。
处理和处置
JEVTANA是一种危险的抗癌药物。遵循适用的特殊处理和一次性程序[见参考文献]。
请参阅随附的JEVTANA完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=de3d9c26-572b-4ea4-9b2d-dd58a2b3e8fa
---------------------------------------------------
JEVTANA INJ+DIL 60MG/1.5ML 1= CABAZITAXEL 持证商:SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5824-11 参考价格(美元):12377.82
JEVTANA KIT FOR INJ 60MG/1.5ML SDV 1/EA CABAZITAXEL 持证商:SANOFI-AVENTIS NDC:00024-5824-11 参考价格(美元):13049.39
|