2000IU、3000IU和4000 IU粉末和注射用溶剂含有：
–一个带粉末和氯丁基橡胶塞的玻璃小瓶（I型）
–用于复溶的无菌小瓶适配器
–预充3mL溶剂的玻璃注射器，带溴丁基橡胶柱塞塞
–柱塞杆
–无菌输液器
请参阅随附的ALTUVOCT 完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/altuvoct-epar-product-information_en.pdf
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ALTUVOCT 250I.E.1DSF Pulver und 1FS Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
ALTUVOCT 500I.E.1DSF Pulver und 1FS Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
ALTUVOCT 750I.E.1DSF Pulver und 1 FS Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
ALTUVOCT 1000I.E.1DSF Pulver und 1FS Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
ALTUVOCT 2000I.E.1DSF Pulver und 1FS Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
ALTUVOCT 3000I.E.1DSF Pulver und 1FS Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
ALTUVOCT 4000I.E.1DSF Pulver und 1FS Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
HERSTELLER
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
WIRKSTOFF
Efanesoctocog alfa
MARKTEINFÜHRUNG (D)
07/2024
3000I.E.Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Indikationen
Altuvoct ist zugelassen zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A bei Patienten aller Altersgruppen.
Wirkmechanismus
Efanesoctocog alfa ist ein neuartiges Fusionsprotein, das so konzipiert wurde, dass es den endogenen von-Willebrand-Faktor (vWF) nicht bindet. Diese Interaktion limitiert unter anderem die Halbwertszeit von Faktor VIII und somit bisheriger Faktor-VIII-Präparate. Zum Hintergrund: Faktor VIII selbst hat etwa eine Halbwertszeit von zwei Stunden. Unter physiologischen Bedingungen interagiert er mit vWF, der den Faktor stabilisiert und vor Proteasen schützt (Chaperon-Effekt). So gebunden hat er eine Halbwertszeit von etwa 15 Stunden. Die Bindung erfolgt dabei nicht kovalent über die D′D3-Domäne von vWF. Bei Efanesoctocog alfa hat man nun eine D′D3-Domäne von vWF kovalent mit dem rekombinanten Faktor VIII verknüpft. Dadurch verhindert man die endogene vWF-Bindung und entkoppelt somit von der Komplex-vorgegebenen Halbwertszeit, behält aber zugleich die vWF-stabilisierenden Eigenschaften bei. Um darüber hinaus die Halbwertszeit von Altuvoct zu verlängern, ist Efanesoctocog alfa zudem mit der Fc-Region von IgG1 und zwei XTEN-Polypeptiden fusioniert. In Studien zeige Altuvoct im Vergleich zu Faktor-VIII-Präparaten mit Standardhalbwertszeit eine circa 4-fach längere Halbwertszeit und im Vergleich zu Faktor-VIII-Präparaten mit verlängerter Halbwertszeit eine etwa 2,5- bis 3-fach längere Halbwertszeit.
Anwendungsweise und -hinweise
Altuvoct wird intravenös verabreicht. Die empfohlene Dosis für die Routineprophylaxe beträgt 50 I. E./kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Nach einer Schulung zur korrekten Injektionstechnik kann das Präparat vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson injiziert werden.
Unter Efanesoctocog alfa können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Patienten angewiesen werden, |
