2024年6月18日，默沙东（MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Capvaxive™（V116；肺炎球菌21价结合疫苗）用于：
预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B在18岁及以上的成年人中引起的侵袭性疾病的主动免疫，以及；
主动免疫预防18岁及以上成年人中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。该适应症是在通过视蛋白吞噬活性测量的免疫反应的加速批准下批准的。
Capvaxive由来自21个血清型的肺炎球菌多糖组成，包括8个独特的血清型：15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。该批准基于V116临床开发项目中几项3期研究的数据。
具体而言，STRIDE-3（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05425732）和STRIDE-6。
在STRIDE-3中，患者被随机分配接受1剂Capvaxive或PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）。在STRIDE-6中，患者被随机分配接受1剂Capvaxive、PCV15（肺炎球菌15价结合疫苗）或PPSV23（肺炎球菌疫苗，多价[23价]）。
这两项研究的结果都表明，Capvaxive在疫苗接种初期和之前接种过疫苗的个体中引发了强大的免疫反应。在STRIDE-3疫苗幼稚的成年人中，与PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，Capvaxive对两种疫苗常见的血清型引发了非劣性免疫反应。在18至49岁的肺炎球菌疫苗幼稚个体中，Capvaxive引发的免疫反应并不劣于在50至64岁的参与者中观察到的免疫反应。
在STRIDE-6中，Capvaxive在50岁及以上既往接种过肺炎球菌疫苗的个体中，对常见血清型的PCV15和PPSV23引发了相当的免疫反应，对独特血清型的反应更高。
在两项研究中，Capvaxive的安全性与对照疫苗相当。在18至49岁的个体中，Capvaxive报告的最常见不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在50岁及以上的人群中，注射部位疼痛、疲劳和头痛是最常见的反应。
Capvaxive以单剂量预充注射器的形式提供，该注射器含有0.5mL用于肌肉注射的悬浮液。
默克研究实验室总裁Dean Y.Li博士表示：“今天的批准证明了我们在Capvaxive背后的特定人群策略，该策略在一系列成年人群中表现出强大的免疫原性，并受到对肺炎球菌疾病深入了解的推动。”。“我们很自豪能提供Capvaxive作为一种新的选择，专门用于帮助预防成人中大多数侵袭性肺炎球菌疾病引起的血清型。”
美国疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会预计将于2024年6月召开会议，讨论成人使用Capvaxive的问题并提出建议。
信息来源：https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-for-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-and-pneumococcal-pneumonia-in-adults/ |
