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新药Altuvoct(efanesoctocog alfa)在欧盟获批上市,用于治疗和预防A型血友病(二)
2024-06-20 11:30:47 来源: 作者: 【 】 浏览:463次 评论:0
者的因子VIII活性。此外,一项比较不同aPTT试剂的现场研究表明,在一阶段凝血试验中使用肌动蛋白FS代替肌动蛋白FSL时,因子VIII活性水平约高2.5倍,使用SynthASil时,结果约低30%。
剂量
替代疗法的剂量和持续时间取决于因子VIII缺乏的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。
服用因子VIII的单位数以国际单位(IU)表示,国际单位与当前世界卫生组织因子VIII产品浓缩物标准有关。血浆中的因子VIII活性以百分比(相对于正常人血浆)或优选以国际单位(相对于血浆中因子VIII的国际标准)表示。
一IU的因子VIII活性相当于一mL正常人血浆中因子VIII的量。
对于每公斤体重50IU因子VIII的剂量,使用以下公式估算以IU/dL(或正常值的%)表示的预期体内血浆恢复因子VIII水平:因子VIII的估计增量(IU/dL或正常值%)=50IU/kg x 2(IU/dL/IU/kg)按需治疗,
表1提供了按需治疗、出血事件控制和围手术期管理的ALTUVOCT剂量。
ALTUVOCT治疗出血事件和手术的剂量指南
出血程度/手术类型       推荐剂量             其他信息
出血早期出血、肌肉      单次剂量50单位/千克  对于预防性给药后2至3天内发生的轻微和中
出血或口腔出血。                             度出血,可以使用较低剂量的30IU/kg剂量。
                                             2至3天后,可以考虑增加30或50IU/kg的剂量。
更广泛的出血、肌肉      单次剂量50单位/千克  可考虑每2至3天额外服用30或50IU/kg,直至。
出血或血肿。                                 出血消退
危及生命的出血          单次剂量50单位/千克  每2至3天可额外服用30或50IU/kg的剂量,直
                                             至威胁得到解决。
外科
小手术,包括拔牙        单次剂量50单位/千克  2至3天后,可以考虑增加30或50IU/kg的剂量
大手术                  单次剂量50单位/千克  根据临床需要,每2至3天可额外服用30或50IU
                                             /kg的剂量,直至达到充分的愈合。
为了在治疗出血后恢复预防(如适用),建议在治疗出血的最后50IU/kg剂量和恢复预防剂量之间至少间隔72小时。此后,可以按照患者的常规给药计划继续进行预防。
预防措施
成人和儿童常规预防的推荐剂量为每周服用一次50 IU/kg的ALTUVOC。
特殊人群
老年人
年龄≥65岁的患者经验有限。剂量建议与<65岁的患者相同。
儿科人群
剂量建议与成人相同。
给药方法
静脉注射。
根据患者的舒适度,整个ALTUVOCT剂量应在1至10分钟内静脉注射。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
4年
在保质期内,药品可在室温(最高30°C)下储存一次,每次不超过6个月。药品从冷藏中取出的日期应记录在纸箱上。在室温下储存后,药品可能无法退回冰箱。请勿在小瓶上印有的有效期或从冰箱中取出纸箱后六个月内使用,以较早者为准。
复溶后
该药品应在复溶后立即使用。如果不立即使用,使用前的存储时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
存放在冰箱中(2°C–8°C)。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中,以防光线照射。
药品复溶后的储存。
容器的性质和内容物
每包ALTUVOCT 250IU、500IU、750IU、1000IU、
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