IRVO并及时治疗。监测,直到症状和体征消失。
•胆道梗阻:避免用于完全胆道梗阻的患者。如果怀疑胆道梗阻,中断IQIRVO并根据临床指示进行治疗。
不良反应
IQIRVO最常见的不良反应(报告≥5%,与安慰剂相比更高)是体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。
如需报告可疑的不良反应,请致电1-855-463-5127联系IpsenBiopharmaceuticals,股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•激素避孕药:使用激素避孕药时,改用有效的非激素避孕药或添加屏障方法,避孕药和最后一次给药后至少3周。
•HMG-CoA还原酶抑制剂:监测肌肉损伤的体征和症状。
•利福平:在IQIRVO治疗期间,当患者开始使用利福平时,监测生化反应(如ALP和胆红素)。
•胆汁酸螯合剂:在服用胆汁酸结合螯合剂之前至少4小时或之后4小时服用,或尽可能长时间服用。
在特定人群中使用
•哺乳:建议在治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。
•肝损害:监测肝硬化患者是否有损害证据。如果患者出现中度或重度肝损伤(Child-Pugh B或C),则考虑停药。
包装供应/储存和处理
供应方式
IQIRVO(Elafibranor)片剂有80mg、圆形、橙色、薄膜包衣片剂,一面印有“ELA 80”字样,另一面为普通片剂。
IQIRVO装在一个30支儿童防护瓶(NDC 15054-0080-1)中供应。
储存和处理
在室温15°C至30°C(59°F至86°F)下储存。
储存在原始包装(瓶子和纸箱)中,以防潮和避光。
请参阅随附的Iqirvo完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/218860s000lbl.pdf |