容器的性质和内容物
30mL浓缩液，装在30mL小瓶（I型玻璃）中，带有带氟聚合物叠层塞的弹性塞和带防尘盖的铝密封件（弹性体）。
包装为：1小瓶
请参阅随附的Bkemv完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15378/smpc
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BEKEMV 300mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionslösung
Amgen GmbH
Produktinformation zu BEKEMV 300 mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionslösung 3
lndikation
Was ist dieses Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen angreift und zerstört.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird. Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Eculizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Fructoseintoleranz haben, eine sehr seltene genetische Erkrankung, bei der die zum Abbau von Fructose notwendigen Enzyme nicht gebildet werden.
bei Kindern unter 2 Jahren. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
wenn Sie nicht gegen eine Meningokokkeninfektion geimpft wurden, es sei denn, Sie nehmen zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung ein.
wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion leiden.
Dosierung von BEKEMV 300mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionslösung
Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Impfstoff gegen eine Meningokokkeninfektion anwenden, falls Sie noch nicht geimpft wurden, oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss. Falls Ihr Kind für eine Impfung noch nicht alt genug ist oder Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Therapiebeginn mit dem Arzneimittel geimpft wurden, wird Ihr Arzt zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika verschreiben, die bis 2 Wochen nach der Impfung eingenommen werden müssen.
Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden:
Für Erwachsene:
Induktionsphase:
Sie erhalten von Ihrem Arzt in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Arzneimittel. Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg (2 Durchstechflaschen |
