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新药Bekemv(Eculizumab)获欧洲批准上市,用于治疗两种罕见疾病(二)
2024-05-29 18:45:42 来源: 作者: 【 】 浏览:1021次 评论:0
sp;                  的补充BEKEMV剂量          的时间安排
血浆分离或血浆       300毫克         每次血浆置换或血          每次血浆置换或血
交换。                               浆交换300毫克。           浆交换后60分钟内。
                    ≥600毫克        每次血浆置换或血
                                     浆交换600毫克。
新鲜冷冻血浆输注    ≥300毫克        每次输注新鲜冷冻血        每次输注新鲜冷冻血
                                     浆300毫克。               浆前60分钟。
缩写:PP/PE/PI=血浆置换/血浆交换/血浆输注
如下文所述,在同时进行静脉注射免疫球蛋白(IVIg)治疗的情况下,需要补充剂量的BEKEMV:
最近BEKEMV剂量    BEKEMV补充剂量           BEKEMV补充剂量的时间安排
≥900毫克        600毫克/IVIg周期          IVIg循环后尽快
≥600毫克        300毫克/IVIg周期
缩写:IVIg=静脉注射免疫球蛋白
治疗监测
aHUS患者应监测血栓性微血管病(TMA)的体征和症状(aHUS实验室监测)。
建议患者终生继续接受BEKEMV治疗,除非临床上表明需要停用BEKEMV。
老年人
BEKEMV可用于65岁及以上的患者。没有证据表明老年人在接受治疗时需要任何特殊的预防措施——尽管在这一患者群体中使用艾库珠单抗的经验仍然有限。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝脏损伤
eculizumab在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未得到研究。
给药方法
不要以静脉推注或推注的方式给药。BEKEMV只能通过静脉输注给药,如下所述。
有关给药前稀释药品的说明。
成人应通过静脉输注25-45分钟(35分钟±10分钟)的BEKEMV稀释溶液,18岁以下的儿科患者应通过重力给药、注射器式泵或输注泵静脉输注1-4小时。在给患者用药期间,没有必要保护BEKEMV的稀释溶液不受光照。
输注后应监测患者一小时。如果在BEKEMV给药期间发生不良事件,医生可自行决定减慢或停止输注。如果输注速度减慢,成人的总输注时间可能不超过2小时,18岁以下的儿科患者可能不超过4小时。
支持家庭输液的安全性数据有限,建议在家庭环境中采取额外的预防措施,如输液反应或过敏反应的紧急治疗。
输注反应在SmPC的第4.4节和第4.8节中进行了描述。
禁忌症
对eculizumab或所列任何赋形剂过敏。
婴儿和2岁以下幼儿禁用BEKEMV,因为他们可能尚未被诊断为遗传性果糖不耐受(HFI)。因此,静脉注射含有山梨醇/果糖的药物可能会危及生命,并且在该人群中是禁忌的。
BEKEMV治疗不得在患者中开始:
-未解决脑膜炎奈瑟菌感染
-目前没有接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的人,除非他们在接种疫苗后2周之前接受适当抗生素的预防性治疗。
保质期
36个月。
稀释后,化学、物理和微生物在使用中的稳定性已得到证明:
•2°C至8°C时96小时
•室温下48小时
从微生物学的角度来看,该产品应立即使用。如果不立即使用,使用前的使用储存时间和条件由用户负责,在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时,除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中(2°C–8°C)。不要冻结。
保存在原包装中,以防光线照射。
原始包装中的BEKEMV小瓶只能从冷藏库中取出一次,最多7天。在这段时间结束时,产品可以放回冰箱。
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