2022年12月19日，Radius Health宣布，欧盟委员会已授予Abaloparatide的上市，其商品名为ELADYNOS，用于治疗绝经后骨折风险增加的骨质疏松症。Abaloparatide自2017年4月起在美国获得批准，商品名为TYMLOS。Abaloparatide是一种PTHrP（1-34）类似物，通过刺激成骨细胞活性刺激小梁和皮质骨表面的新骨形成，从而减少新骨折。
Abaloparatide是作为一种单患者多用途预充笔提供的，设计用于在30天内每剂给药80微克。
Radius首席业务官Chhaya Shah表示：“我们很高兴欧盟委员会批准为生活在欧盟的绝经后骨质疏松症女性提供额外的治疗，这些女性有骨折的高风险。这对患者来说很重要，因为骨质疏松症会增加脆性骨折的风险，而脆性骨折会带来巨大的疼痛、残疾甚至死亡。”
欧盟对ELADYNOS的批准基于绝经后骨质疏松症妇女的关键3期多中心、双盲、安慰剂和开放标签活性对照（特立帕肽）临床研究（active研究，BA058-05-003）、其两年延长研究（BA058-0-5005）的数据，以及其他支持数据，包括一项前瞻性计划、回顾性观察队列研究，该研究使用了22000多名患者的美国索赔数据。
Radius监管事务副总裁Colleen Davenport表示：“由于使用真实世界证据支持监管决策可能非常具有挑战性，Radius向欧盟8个国家寻求国家科学建议，讨论如何最好地前瞻性地设计此类研究。”。“这项研究的数据支持阿巴洛肽在预防非椎骨骨折方面不劣于特立帕肽，并且在接受阿巴洛肽或特立帕胺治疗的患者中具有类似的安全性。”
欧盟委员会的营销授权批准在所有欧盟成员国以及欧洲经济区（EEA）国家冰岛、列支敦士登和挪威有效。阿巴洛肽目前已在包括美国和日本在内的32个国家获得批准。
关于Radius
Radius是一家全球生物制药公司，专注于解决骨健康和肿瘤学领域未满足的医疗需求。Radius的主要产品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液被美国食品和药物管理局批准用于治疗绝经后骨质疏松症骨折高危妇女。Radius临床管道包括用于治疗男性骨质疏松症的研究用阿巴洛帕肽注射液，以及用于治疗激素受体阳性的癌症的研究用药物依拉斯特（RAD1901），该药物已获得美纳里尼集团的门诊许可。
关于Abaloparatide
Abaloparatide是一种合成的34个氨基酸的肽，与甲状旁腺激素[PTH（1-34）]具有41%的同源性，与甲状旁腺素相关肽[PTHrP（134）]具有76%的同源性。阿巴洛肽通过刺激成骨细胞活性刺激骨小梁和皮质表面的新骨形成。
Abaloparatide（TYMLOS®）经美国食品和药物管理局批准，用于治疗绝经后骨质疏松症妇女，骨折风险高，定义为骨质疏松性骨折史、骨折的多种风险因素，或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，TYMLOS可降低脊椎骨折和非脊椎骨折的风险。
重要安全信息
禁忌症：
TYMLOS禁忌用于对阿巴洛帕肽或产品配方的任何成分有全身超敏反应史的患者。反应包括过敏反应、呼吸困难和荨麻疹。
骨肉瘤风险：目前尚不清楚TYMLOS是否会导致人类骨肉瘤。据报道，在上市后环境中接受PTH类似物治疗的患者出现骨肉瘤；然而，在人类的观察性研究中没有观察到骨肉瘤风险的增加。评估TYMLOS使用2年后骨肉瘤风险的数据有限。避免对骨肉瘤基线风险增加的患者使用TYMLOS，包括开放性骨骺患者（儿童和年轻成人患者）；骨质疏松症以外的代谢性骨病，包括骨佩吉特病；骨转移或骨骼恶性肿瘤病史；先前涉及骨骼的外部束或植入物放射治疗；或易患骨肉瘤的遗传性疾病。
直立性低血压：
TYMLOS可能发生直立性低血压，通常在注射后4小时内发生。相关症状可能包括头晕、心悸、心动过速或恶心，并可通过让患者躺下来解决。对于前几剂，如有必要，应在患者可以坐下或躺下的地方服用TYMLOS。
高钙血症：
TYMLOS可引起高钙血症。TYMLOS不建议用于已有高钙血症的患者或有潜在高钙血症障碍（如原发性甲状旁腺功能亢进）的患者，因为可能会加剧高钙血症。
高钙尿和尿石症：
TYMLOS可能导致高钙尿。尚不清楚TYMLOS是否会加重活动期或有尿石症病史的患者的尿石症。如果怀疑活动性尿石症或先前存在的高钙尿症，应考虑测量尿钙排泄量。
妊娠和哺乳期：
TYMLOS不适用于有生殖潜力的女性。
不良反应：
TYMLOS最常见的不良反应（发生率≥2%）是高钙尿、头晕、恶心、头痛、心悸、疲劳、上腹痛和眩晕。
信息来源：https://radiuspharm.com/european-commission-approves-eladynos-abaloparatide-for-the-treatment-of-osteoporosis-in-postmenopausal-women-at-increased-risk-of-fracture/
部份中文阿巴洛肽处方资料（仅供参考）
商品名：Eladynos Injektionslösung
英文名：Abaloparatide
中文名：阿巴洛肽单剂量预充注射笔
生产商：Theramex Ireland Ltd.
药品简介
2022年12月19日，欧盟委员会已批准Eladynos（Abaloparatide）预充注射笔上市，用于治疗绝经后骨折风险增加的骨质疏松症。Abaloparatide自2017年4月起在美国获得批准，商品名为TYMLOS。Abaloparatide是一种PTHrP（1-34）类似物，通过刺激成骨细胞活性刺激小梁和皮质骨表面的新骨形成，从而减少新骨折。
Eladynos（Abaloparatide）是作为一种单患者多用途预充笔提供，用于在30天内每剂给药80微克。
作用机制
阿巴洛肽是一种具有34个氨基酸的肽，其与甲状旁腺激素[PTH（1-34）]同源41%，与甲状旁腺激素相关肽[PTHrP（1-33）]同源76%，并且是PTH1受体途径的激活剂。阿巴洛肽通过刺激成骨细胞活性来刺激骨小梁和皮质表面的骨再生。阿巴洛帕肽引起骨吸收和骨密度的暂时性和有限性增加。
适应症
绝经后妇女骨质疏松症的治疗，骨折风险增加。
剂量和给药方式
剂量
建议剂量为每天一次80微克。
阿巴洛肽治疗的最长总持续时间应为18个月。
如果饮食摄入不足，患者还应接受钙和维生素D治疗。
在完成阿巴洛帕肽治疗后，患者可以接受其他骨质疏松症治疗，如双磷酸盐治疗。
错过的剂量
如果患者忘记或不能在正常时间给药，
可以在通常时间后的12小时内注射。患者可能 |
