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抗癌新药Vanflyta(Quizartinib)在欧盟获批上市,用于FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病(四)
2024-03-30 13:22:32 来源: 作者: 【 】 浏览:1555次 评论:0
,则永久停用。
无活动性骨髓疾病的持续性  •减少剂量(见表3)。
4级中性粒细胞减少症或血小
板减少症
等级符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.03版(NCI CTCAE v4.03)。
不良反应和/或与强效CYP3A抑制剂同时使用的剂量调整
VANFLYTA治疗期间不良反应和/或同时使用强效CYP3A抑制剂的阶段剂量调整
                                      剂量减少
治疗阶段      全剂量    不良反应  伴随强效CYP3A抑制剂  不良反应和伴随的强效
                                                        CYP3A抑制剂
诱导或巩固    35.4毫克   26.5毫克     17.7毫克            中断
维持(前两周)26.5毫克    中断        17.7毫克            中断
维持(两周后)53毫克     35.4毫克     26.5毫克           17.7毫克
错过剂量或呕吐
如果错过或未在正常时间服用一剂VANFLYTA,患者应在当天尽快服用,并在第二天恢复正常计划。患者不应在同一天服用两剂。
如果患者在服用VANFLYTA后呕吐,患者当天不应再服用一剂,而是在第二天的正常时间服用下一剂。
特殊人群
老年人
老年人无需调整剂量。
肝脏损伤
对于轻度或中度肝损伤的患者,不建议进行剂量调整。
VANFLYTA不建议用于严重肝损伤(Child-Pugh C级)患者,因为尚未在该人群中确定其安全性和有效性。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害的患者,不建议进行剂量调整。
VANFLYTA不建议用于严重肾功能损害(CLcr<30mL/min,由Cockcroft-Gault估计)的患者,因为尚未在该人群中确定其安全性和有效性。
儿科人群
VANFLYTA在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
VANFLYTA是口服的。
片剂应在每天大致相同的时间服用,无论是否进食。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•先天性长QT综合征。
•母乳喂养。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
铝/铝穿孔单位剂量水泡。
装有14 x1或28x1薄膜包衣片剂的纸箱。
请参阅随附的VANFLYTA完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15557/smpc
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VANFLYTA 17.7mg Filmtabletten
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Quizartinib dihydrochlorid 20mg
Quizartinib                17,7mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Hydroxypropyl betadex      Hilfstoff
Hypromellose               Hilfstoff
Magnesium stearat          Hilfstoff
Talkum                     Hilfstoff
Titan dioxid               Hilfstoff
Triacetin                  Hilfstoff
Produktinformation zu VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten 3
Ind
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