2023年12月10日，Astellas Pharma宣布，欧盟委员会（EC）批准VEOZA（非唑啉坦）45mg，每日一次，用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状（VMS）。
VMS，也称为潮热和/或盗汗，是更年期的常见症状。在全球范围内，40至64岁的女性中有一半以上经历过VMS，欧洲的比率从56%到97%不等。据报道，欧洲绝经后妇女中重度VMS的患病率为40%。VMS会对妇女的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。
在更年期之前，雌激素（一种女性性激素）和一种由大脑制造的调节大脑温度控制中心的神经激肽B（NKB）蛋白质之间存在平衡。随着身体进入更年期，雌激素水平下降，这种平衡被破坏，这可能导致VMS。通过阻断NKB在温度控制中心的结合，非唑啉坦可以减少潮热和盗汗的次数和强度。
关于BRIGHT SKY™第三阶段计划
BRIGHT SKY的关键试验SKYLIGHT 1™（NCT04003155）和SKYLIGHT 2™（NCTO 4003142）招募了1000多名患有中重度VMS的女性。这些试验是双盲、安慰剂对照的，最初12周，然后延长40周的治疗期。在美国、加拿大和欧洲的180多个地点招募了女性。SKYLIGHT 4™（NCT04003389）是一项为期52周的双盲安慰剂对照研究，旨在研究非唑啉坦的长期安全性。SKYLIGHT 4在美国、加拿大和欧洲的180多个地点招募了1800多名VMS女性。
关于VEOZA（fezolinetant）
VEOZA（非唑啉坦）是一种非甾体神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，在欧盟和欧洲经济区国家被用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。VMS也称为潮热或盗汗。VEOZA通过阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽/强啡肽（KNDy）神经元的结合来调节大脑温度控制中心（下丘脑）的神经元活动，从而减少潮热和盗汗的次数和强度。
信息来源：https://newsroom.astellas.us/2023-12-10-Astellas-VEOZA-TM-fezolinetant-Approved-by-European-Commission-for-Treatment-of-Vasomotor-Symptoms-Associated-with-Menopause
部份中文非唑啉坦处方资料（仅供参考）
商品名：Veoza Filmtabletten
英文名：fezolinetant
中文名：非唑啉坦薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
2023年12月10日，欧盟委员会(EC)批准VEOZATM(fezolinetant)45mg非唑啉坦，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。
VEOZA(fezolinetant)45mg是一种非激素神经激肽3(NK3)受体拮抗剂，在欧盟和欧洲经济区国家用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状 (VMS)。VMS也称为潮热或盗汗。VEOZA通过阻断吻肽素/神经激肽/强啡肽(KNDy)神经元上的神经激肽B(NKB)结合来调节大脑温度控制中心（下丘脑）的神经元活动，从而减少潮热和盗汗的次数和强度。
作用机制
Fezolinetant是一种非激素选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。它阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元的结合，这被认为可以恢复下丘脑体温调节中心KNDy神经元活动的平衡。
适应症
Veoza适用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。
用法与用量
剂量
推荐剂量为45mg，每日一次。
应定期评估长期治疗的益处，因为VMS的持续时间可能因个体而异。
错过剂量
如果错过或未在正常时间服用Veoza剂量，则应尽快服用错过的剂量，除非距离下一次预定剂量不到12小时。个人应在第二天返回正常日程。
老年人
尚未对非唑啉坦在65岁以上开始接受Veoza治疗的女性中的安全性和有效性进行研究。无法对该人群提出剂量建议。
肝脏损伤
不建议对Child-Pugh A级（轻度）慢性肝损伤患者进行剂量调整。
Veoza不建议用于患有Child-Pugh B级（中度）或C级（严重）慢性肝损伤的患者。尚未在患有Child-Pugh C级（严重）慢性肝损伤的个体中研究非唑啉坦。
肾功能损害
对于轻度（eGFR 60至小于90ml/min/1.73 m2）或中度（eGFR30至小于60ml/min/11.73m2）肾损伤的个体，不建议进行剂量调整。
Veoza不建议用于严重（eGFR小于30ml/min/1.73m2）肾损伤的患者。尚未对终末期肾病患者（eGFR小于15 ml/min/1.73m2）使用非唑啉坦进行研究，不建议在该人群中使用（见第5.2节）。
儿科人群
Veoza在儿科人群中没有用于与更年期相关的中度至重度VMS的相关应用。
给药方法
Veoza应每天口服一次，每天大约在同一时间服用，无论是否进食，并与液体一起服用。片剂应完整吞咽，不得因缺乏这些条件下的临床数据而破碎、压碎或咀嚼。
禁忌症
-对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
-同时使用中度或强效CYP1A2抑制剂。
-已知或疑似妊娠。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
纸箱中的PA/铝/PVC/铝单位剂量气泡。
包装尺寸：28×1、30×1和100×1薄膜包衣片。
请参阅随附的Veoza完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15361/smpc
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Veoza 45mg Filmtabletten
Astellas Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Fezolinetant 45mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Eisen (III) oxid &n |
