dash;<10% –挫伤。
耳和迷路疾患：1%–<10% – 耳鸣； 0.1%–<1% – 眩晕。
肝胆疾患：0.1%–<1% – 胆汁淤积，胆囊炎，肝炎。
肾和泌尿疾患：0.1%–<1% – 尿频，肾衰，蛋白尿。
肿瘤良性，恶性，和未说明： 0.1%–<1% – 肿瘤溶解综合征.
免疫系统疾患：0.1%–<1% – 超敏感性(包括红斑结节)。
6.4 上市后经验
批准SPRYCEL使用后曾确定下列另外不良反应。因为这些反应来自不确定大小人群自愿报告，不可能可靠估计其频数或确定与药物暴露因果相互关系。
心脏疾患：心房纤颤/心房扑动
血管疾患：血栓形成/栓塞(包括肺栓塞，身静脉血栓形成)
呼吸，胸，和纵隔疾患：间质性肺疾病
7 药物相互作用
7.1 可能增加达沙替尼血浆浓度的药物
CYP3A4抑制剂: 达沙替尼是CYP3A4的一种底物。在一项18例实体瘤患者研究，20-mg SPRYCEL每天1次与200 mg of 酮康唑每天2次共同给药分别增加达沙替尼Cmax和AUC四-和五-倍， SPRYCEL和抑制CYP3A4药物同时使用可能增加达沙替尼暴露和应避免。在接受SPRYCEL治疗患者，如不能避免全身给予强CYP3A4抑制剂应密监视毒性和应考虑减低SPRYCEL剂量[见剂量和给药方法(2.1)]。
7.2 可能降低达沙替尼血浆浓度药物
CYP3A4诱导剂：当给予早晨剂量SPRYCEL接着8天连续傍晚给予600 mg利福平，一种强CYP3A4诱导剂，达沙替尼的平均Cmax和AUC分别减低81%和82%。应考虑酶诱导潜能较低药物。如SPRYCEL必须与CYP3A4诱导剂给药应考虑增加SPRYCEL[见剂量和给药方法(2.1)]。
抗酸药：非临床资料证实达沙替尼的溶解度是pH依赖性。在一项24例健康受试者研究中，在次50-mg剂量SPRYCEL前2小时给予30 mL氢氧化铝/氢氧化镁，沙替尼AUC伴随无相关变化；但是，达沙替尼Cmax 增加26%。当相同受试者30 mL的氢氧化铝/氢氧化镁与50-mg剂量SPRYCEL同时给药观察到达沙替尼AUC减低55%和Cmax减低%。应避免SPRYCEL与抗酸药同时给药。如需要抗酸药治疗，抗酸药剂量应至少在SPRYCEL给药前2小时或2小时后给予。
H2拮抗剂/质子泵抑制剂：H2拮抗剂或质子泵抑制剂(如，法莫替丁[famotidine]和奥美拉唑[omeprazole])长期抑制胃酸分泌很可能减低达沙替尼暴露。在一项24例健康受试者研究中，法莫替丁后10小时给予单次50-mg剂量SPRYCEL，达沙替尼AUC和Cmax分别减低61%和63%。在一项14例健康受试者研究中，在给予40-mg奥美拉唑剂量22小时后，稳态时给予单次100-mg剂量SPRYCEL达沙替尼AUC和Cmax分别减低43%和42%。建议不要同时使用H2拮抗剂或质子泵抑制剂与SPRYCEL。抗酸药的使用(SPRYCEL给药前至少2小时或其后2小时)接受SPRYCEL治疗患者中应考虑替代H2拮抗剂或质子泵抑制剂。
7.3 药物血浆浓度可能被达沙替尼改变
CYP3A4底物：一项54例健康受试者单剂量研究的资料表明辛伐他汀[simvastatin]，一种CYP3A4底物，当辛伐他汀与单次100-mg剂量SPRYCEL联合给药时，辛伐他汀的平均Cmax和AUC分别增加37%和20%。所以，接受SPRYCEL患者应慎用已知有治疗指数窄的CYP3A4底物，例如阿芬太尼[alfentanil]，阿司咪唑[astemizole]，特非那定[terfenadine],，西沙必利[cisapride]，环孢霉素[cyclosporine]，芬太尼[fentanyl]，匹莫齐特[pimozide]，奎尼丁[quinidine]，西罗莫司[sirolimus]，他克莫司[tacrolimus]，麦角生物碱类[ergot alkaloids]（麦角胺[ergotamine], 二氢麦角胺[dihydroergotamine]) 。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别D
当给予妊娠妇女SPRYCEL可致胎儿危害。在妊娠妇女中无SPRYCEL的适当和对照良好研究。应建议有生育能力妇女对胎儿的潜在危害和避免成为妊娠。如妊娠期间使用SPRYCEL，或如当用SPRYCEL时患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿的潜在危害。
在在大鼠和兔非临床研究中，在血浆浓度低于人接受达沙替尼治疗剂量观察到的浓度观察到胚胎-胎畜毒性。大鼠中观察到胎鼠死亡。在大鼠和兔二者中最低受试达沙替尼剂量(大鼠：2.5 mg/kg/day[15 mg/平方米/day]和兔：0.5 mg/kg/day[6 mg/平方米/day])导致胚胎-胎畜毒性。在大鼠和兔中这些剂量分别产生母体AUC为105 ng•hr/mL(为女性在剂量70 mg每天2次人AUC的0.3-倍)和44 ng•hr/mL(人AUC的0.1-倍)。胚胎-胎畜毒性包括在多个部位骨骼畸形(肩胛骨，肱骨，股骨，桡骨，肋骨，锁骨)，骨化减低(胸骨; 胸，腰和骶骨脊椎骨；前抓指骨；盆腔；和舌骨体)，水肿，和小肝[microhepatia]。
8.3 哺乳母亲
不知道SPRYCEL是否排泄至人乳。因为许多药物被排泄至人乳和因为哺乳婴儿来自SPRYCEL潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。
8.4 儿童使用
尚未确定在小于18岁患者中SPRYCEL的安全性和疗效。
8.5 老年人使用
在新诊断慢性期CML研究中，25例患者(10%)是65岁和以上而7例患者(3%)是75岁和以上。在SPRYCEL的临床研究中对伊马替尼治疗耐药或不能耐受共2182例患者，其中547例(25%)是65岁和以上和105例(5%)是75岁和以上。老年和较年轻患者间未观察到疗效差别。年龄65岁以下患者比较，年龄65岁和以上患者是更可能经受毒性。
8.6 肝受损
在有正常肝功能健康志愿者和有中度(Child-Pugh类型B)和严重(Child-Pugh类型C)肝受损患者中评价肝受损对达沙替尼的药代动力学的影响。与有正常肝功能健康志愿者比较，在有肝受损患者中剂量归一化药代动力学参数降低。
有肝受损患者无需调整剂量[见临床药理学(12.3)]。建议有肝受损患者当给予SPRYCE时谨慎小心。
8.7 肾受损
当前没有在肾功能受损患者中用SPRYCEL的临床研究。低于4%的达沙替尼及其代谢物通过肾排泄。
10 药物过量
在临床研究中用 SPRYCEL过量的经验限于个别病例。报道在两例患者每天280 mg共一周药物过量而两例均发生严重骨髓抑制和出血。因为SPRYCEL伴随严重骨髓抑制[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)]，摄入超过推荐剂量患者应密切监视骨髓抑制和给予适当支持治疗。
在动物中急性过量伴随
