2023年3月6日，Cohereus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）的单剂量预填充自动注射器，在化疗后第二天给药的一种生物相似的培非格拉司汀，以降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。UDENYCA®自动注射器具有流线型、易于使用的设计，可在办公室和家庭护理环境中使用。
Renown Health William N的医学肿瘤学和血液学主任Lee Schwartzberg博士说：“UDENYCA®自动注射器的引入，可以在家里或医生办公室使用，将为患者和医生提供更多的选择和控制，最终使患者更容易获得治疗。”。
Cohereus首席执行官Denny Lanfear表示：“UDENYCA®自动注射器代表了八年来pegfilgrastim领域的首次创新，突出了Cohereus致力于开发创新解决方案，以扩大癌症治疗患者的使用范围并满足其需求。”。
UDENYCA®自动注射器（AI）是一种直观的设计，通过按压皮肤激活触发给药，立即可靠地提供完整的培非格拉司汀剂量。UDENYCA®AI的批准得到了全面分析数据包以及药代动力学、药效学和免疫原性研究的支持。
关于UDENYCA®
UDENYCA®是唯一一个提供两种按需选择的pegfilgrastim品牌——预充式注射器（PFS）和人工智能，提供更多的选择和灵活性，以满足患者和实践的需求。美国食品药品监督管理局正在审查通过专有体内注射器（OBI）给药的UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）。如果获得批准， UDENYCA®OBI将为供应商提供一种非常理想的替代方案，以替代发起人的pegfilgrastim体内给药系统。自2019年推出以来，已有超过26.3万名患者接受了UDENYCA®治疗。
适应症
UDENYCA®是一种白细胞生长因子，用于
在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中，降低与发热性中性粒细胞减少症临床显著发病率相关的感染发生率，表现为发热性中性白细胞减少症。
提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性辐射综合征的造血亚综合征）的患者的生存率。
使用限制：
UDENYCA®不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
重要安全信息
禁忌症：
对培非司汀或非司汀产品有严重过敏反应史的患者。反应包括过敏反应。
警告和注意事项：
致命性脾破裂：
评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾脏肿大或脾破裂。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：
评估出现发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者。ARDS患者停用UDENYCA®。
严重过敏反应，包括过敏反应：大多数报告的事件发生在初次接触时。包括过敏反应在内的过敏反应可能在最初的抗过敏治疗中断后几天内复发。对有严重过敏反应的患者永久停用UDENYCA®。
镰状细胞危机：
发生了严重的、有时甚至致命的危机。如果出现镰状细胞危象，请停用UDENYCA®。
肾小球肾炎：
诊断基于氮质血症、血尿（显微镜和肉眼）、蛋白尿和肾活检。一般情况下，事件在剂量减少或停药后得到解决。如果可能存在因果关系，则评估并考虑UDENYCA®的剂量减少或中断。
白细胞增多：
在接受培非司汀产品的患者中观察到白细胞（WBC）计数为100 x 109/L或更高。建议在UDENYCA®治疗期间监测全血细胞计数（CBC）。
血小板减少症：
据报道，接受培非司汀治疗的患者出现血小板减少症。监测血小板计数。
毛细管渗漏综合征：在G-CSF给药后有报道，包括培非司汀产品，其特征是低血压、低白蛋白血症、水肿和血药浓度。发作的频率和严重程度各不相同，如果治疗延迟，可能会危及生命。如果出现症状，密切监测并给予标准的症状治疗，其中可能包括需要重症监护。
肿瘤生长刺激对恶性细胞的潜在影响：不能排除pegfilgrastim产品作为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括骨髓恶性肿瘤和骨髓发育不良，这些疾病的pegfilgrastim产品未经批准。
癌症乳腺和肺癌患者的骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓细胞白血病（AML）：
在癌症乳腺和肺癌的患者中，MDS和AML与培非司汀联合化疗和/或放疗的使用有关。在这些环境中监测患者的MDS/AML体征和症状。
大动脉炎：据报道，接受培非司汀产品治疗的患者最早在治疗开始后的第一周发生。表现可能包括全身体征和症状，如发烧、腹痛、不适、背痛和炎症标志物（如c反应蛋白和白细胞计数）增加。当体征和症状在没有已知病因的情况下发展时，考虑动脉炎。如果怀疑有动脉炎，请停用UDENYCA®。
核成像：
生长因子治疗后骨髓造血活性的增加与短暂的骨成像阳性变化有关。解释骨骼成像结果时请考虑。
不良反应：
最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。
信息来源：https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/03/06/2621056/33333/en/FDA-Approves-UDENYCA-Autoinjector.html
附：部份UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）注射液中文处方资料仅供参考！
Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）是唯一一种使用方便、易用的预填充自动注射器提供的非格司亭疗法，可为接受骨髓抑制化疗的癌症患者提供临床和家庭用药选择！
批准日期：2018年11月2日 公司：Coherus BioSciences Inc
UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）注射液，皮下使用
首次U批准：2018
UDENYCA（pegfilgrastim cbqv）与NEULSTA（pegfilegrastim）具有生物相似性。
最近的主要变化
剂量和用法。和12/2023
作用机制
Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、结合和终细胞功能激活。
适应症和用法
UDENYCA是一种白细胞生长因子，用于
在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中，降低与发热性中性粒细胞减少症临床显著发病率相关的感染发生率，表现为发热性中性白细胞减少症。
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