nbsp; EXBLIFEP 1.25克(1克头孢吡 每12小时(输注2小时)
肟和0.25克森美他唑巴坦)
少于15或接受间歇 在治疗的第一天加载剂量为1.2 每24小时(2小时输液)
性血液透析。 5克EXBLIFEP(1克头孢吡肟和0
.25克恩美他唑巴坦),然后EX
BLIFEP0.625克(0.5克头孢吡肟
和0.125克森美他唑巴坦)
a使用肾脏疾病饮食改良(MDRD)公式计算;
b治疗总持续时间为7至14天;c在血液透析日,应在血液透析后给药。
•有关重新配制供应的干粉和随后所需稀释的说明,请参阅完整的处方信息。
•有关药物兼容性,请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
EXBLIFEP 2.5克(头孢吡肟和恩美他唑巴坦)用于注射,以无菌粉末的形式提供,用于单剂量小瓶中的重构,其中含有2克头孢吡肟,0.5克恩美他佐巴坦。
禁忌症
对EXBLIFEP(头孢吡肟-安替他唑巴坦)或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史的患者禁用EXBLIFET。
警告和注意事项
•超敏反应:据报道,接受EXBLIFEP治疗的患者出现了超敏反应。据报道,β-内酰胺类抗菌药物存在严重和偶尔致命的超敏反应,包括过敏反应。如果出现对EXBLIFEP的过敏反应,停止用药并进行适当的治疗。
•神经毒性:据报道,EXBLIFEP的一种成分头孢吡肟在治疗过程中产生了神经毒性。大多数病例发生在未接受适当剂量调整的肾功能损害患者中。如果发生神经毒性,停止EXBLIFEP并采取适当的支持措施。
•艰难梭菌相关腹泻(CDAD):据报道,CDAD与几乎所有的全身抗菌药物一起使用,包括EXBLIFEP。评估是否发生腹泻。
不良反应
在接受EXBLIFEP治疗的患者中,最常见的不良反应是转氨酶升高、胆红素升高、头痛和静脉炎/输注部位反应。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-880-1978联系AllecraTherapeutics SAS,或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局,或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
老年用药:肾功能不全的老年患者服用未经调整剂量的头孢吡肟(EXBLIFEP的一种成分)会出现严重的神经系统不良反应。应谨慎选择老年患者的剂量,并酌情监测肾功能。
包装供应/储存和处理
EXBLIFEP 2.5克(头孢吡肟和恩美他唑巴坦)以白色至灰白色无菌粉末的形式提供,用于单剂量重组,透明玻璃小瓶用橡胶塞(非天然橡胶胶乳制成)和铝盖密封。每个小瓶装在10个小瓶的纸箱中(NDC 83289-101-02)。
每个小瓶含有2克头孢吡肟和0.5克恩美他唑巴坦。
储存在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏的EXBLIFEP小瓶;允许偏移至15°C至25°C(59°F至77°F)[见USP,受控室温(CRT)]。将小瓶放在外纸箱中以避光。
注射用EXBLIFEP的重组和稀释溶液的储存条件在另一节标签中进行了描述[参见剂量和用法]。
请参阅随附件的EXBLIFEP完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/216165s000lbl.pdf