前潜伏性结核病感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。
在活动性感染（包括局部感染）期间不要启动SIMLANDI
65岁及以上的患者、患有合并疾病的患者和/或同时服用免疫抑制剂的患者可能有更大的感染风险。
如果出现感染，请仔细监测并开始适当的治疗。
药物与生物制品的相互作用：
在接受利妥昔单抗治疗的RA患者中观察到更高的严重感染率，这些患者随后接受了TNF阻滞剂的治疗。TNF阻断剂与安纳金拉或阿巴西普联合使用会增加严重感染的风险，但对RA患者没有额外的益处。基于可能增加的感染风险和其他潜在的药物相互作用，不建议将SIMLANDI与其他生物DMARD（如阿那肯拉或阿巴西普）或其他TNF阻滞剂同时给药。
恶性
据报道，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。据报道，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的患者中，出现了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的上市后病例，这是一种罕见的T细胞淋巴瘤。这些病例的病程非常严重，而且是致命的。
大多数报道的TNF阻滞剂病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，大多数发生在青少年和年轻成年男性中。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）治疗，并伴有TNF阻滞剂。尚不确定HSTCL的发生是否与使用TNF阻滞剂或TNF阻滞剂与这些其他免疫抑制剂联合使用有关。
在对已知恶性肿瘤患者开始治疗之前，考虑TNF阻滞剂治疗的风险和益处，包括SIMLANDI。
在阿达木单抗治疗的患者的临床试验中，报告了非黏液瘤皮肤癌症（NMSC）。在SIMLANDI治疗之前和治疗期间，检查所有患者，特别是有长期免疫抑制剂或PUVA治疗史的患者是否存在NMSC。
在阿达木单抗临床试验中，美国普通人群的淋巴瘤发病率比预期高出约3倍。患有慢性炎症性疾病的患者，特别是那些患有高度活动性疾病和/或长期暴露于免疫抑制剂治疗的患者，即使在没有TNF阻滞剂的情况下，患淋巴瘤的风险也可能高于普通人群。
据报道，急性和慢性白血病的上市后病例与TNF阻滞剂的使用有关。在接受TNF阻滞剂治疗的儿童、青少年和年轻人的上市后恶性肿瘤病例中，约有一半是淋巴瘤；其他病例代表了各种不同的恶性肿瘤，包括与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤和通常在儿童和青少年中观察不到的恶性肿瘤。
超敏反应
阿达木单抗产品给药后出现过敏反应或严重过敏反应。如果出现过敏或其他严重的超敏反应，立即停止服用SIMLANDI并进行适当的治疗。
乙型肝炎病毒再激活
使用TNF阻断剂，包括SIMLANDI，可能会增加慢性携带者乙型肝炎病毒（HBV）再激活的风险。一些HBV再激活与TNF阻断剂联合治疗的病例是致命的。
在开始TNF阻滞剂治疗之前，评估有HBV感染风险的患者是否有HBV感染的先前证据。
对被确定为HBV携带者的患者要谨慎，并在SIMLANDI治疗期间和治疗后密切监测。
对于出现HBV再激活的患者，停止SIMLANDI并开始有效的抗病毒治疗。HBV治疗后恢复SIMLANDI时应谨慎。
神经反应
包括阿达木单抗产品在内的TNF阻断剂的使用与罕见的中枢神经系统和外周脱髓鞘疾病的新发或恶化有关，包括多发性硬化症、视神经炎和格林-巴利综合征。
对于患有这些疾病的患者，在考虑SIMLANDI时要谨慎；如果出现上述疾病，应考虑停用SIMLANDI。
中间性葡萄膜炎和中枢性脱髓鞘疾病之间存在已知的联系。
血液学反应
使用TNF阻断剂治疗全血细胞减少症（包括再生障碍性贫血）的报道很少。阿达木单抗产品很少出现医学意义上的细胞减少。
如果患者出现提示血液不畅或感染的体征和症状（如持续发烧、瘀伤、出血、面色苍白），建议患者就医。
如果出现显著的血液学异常，考虑停止SIMLANDI。
心力衰竭
据报道，TNF阻滞剂会使充血性心力衰竭（CHF）恶化和新发。阿达木单抗产品也出现了CHF恶化的病例；在心力衰竭患者中使用SIMLANDI时要谨慎，并仔细监测。
自身免疫
阿达木单抗产品治疗可能导致自身抗体的形成，很少会导致狼疮样综合征的发展。如果出现狼疮样综合征症状，停止治疗。
疫苗接种
SIMLANDI的患者不应接种活疫苗。
如果可能的话，儿科患者在开始SIMLANDI治疗之前，应了解所有免疫接种的最新情况。
阿达木单抗在妊娠晚期通过胎盘主动转移，可能影响子宫内暴露婴儿的免疫反应。在子宫内暴露于阿达木单抗产品的婴儿中接种减毒活疫苗或活疫苗的安全性尚不清楚。接种（活的或减毒活的）暴露婴儿疫苗之前，应考虑风险和益处。
阿达木单抗在妊娠晚期通过胎盘主动转移，可能影响子宫内暴露婴儿的免疫反应。在子宫内暴露于阿达木单抗产品的婴儿中接种减毒活疫苗或活疫苗的安全性尚不清楚。接种（活的或减毒活的）暴露婴儿疫苗之前，应考虑风险和益处。
不良反应
最常见的不良反应（大于或等于10%）：是感染（如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。
请参阅随附的Simlandi完整处方信息：
https://www.simlandihcp.com/globalassets/simlandi/prescribing-information.pdf
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240223653457/en/ |
