TECWAYLI®递增给药计划期间和之后的48小时内，以及在出现任何神经毒性症状之前，不要驾驶或操作重型或潜在危险的机械。
TECVAYL® 仅可通过REMS下的受限项目获得。
TECVAYL® 和TALVEY™ REMS-TECVAYLI® 只能通过名为TECWAYLI的REMS下的受限程序使用® 和TALVEY™ REMS是因为CRS和神经毒性（包括ICANS）的风险。
肝毒性-TECWAYLI® 可导致肝毒性，包括死亡。在接受TECWAYLI的患者中® 在临床试验的推荐剂量下，有一例肝功能衰竭致死。34%的患者出现天冬氨酸转氨酶（AST）升高，1.2%的患者出现3级或4级升高。28%的患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，1.8%的患者出现3级或4级升高。总胆红素升高发生在6%的3级或4级升高患者中，发生在0.6%。肝酶升高可同时发生或不同时发生CRS。
根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度，停用TECWAYLI®或考虑永久停药。
感染-TECWAYLI®可导致严重、危及生命或致命的感染。在临床试验中以推荐剂量接受TECWAYLI®治疗的患者中，30%的患者出现严重感染，包括机会性感染，35%的患者出现3级或4级感染，4.2%的患者出现致命感染。在使用TECWAYLI®治疗之前和治疗期间，监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。按照指导方针进行预防性抗菌药物的使用。根据严重程度，停用TECWAYLI®或考虑永久停药。
在使用TECWAYLI®治疗期间监测免疫球蛋白水平，并根据指南进行治疗，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防措施。
中性粒细胞减少症-TECWAYLI®可导致中性粒细胞减症和发热性中性粒细胞少症。在临床试验中以推荐剂量接受TECWAYLI®治疗的患者中，84%的患者出现中性粒细胞减少，56%的患者出现3级或4级中性粒细胞下降。3%的患者出现发热性中性粒细胞减少症。
在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数，并根据当地机构指南提供支持性护理。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。根据严重程度抑制TECWAYLI®。
超敏反应和其他给药反应-TECWAYLI®可引起全身给药相关反应和局部注射部位反应。全身反应-在临床试验中以推荐剂量接受TECWAYLI®治疗的患者中，1.2%的患者出现全身给药反应，包括1级复发性发热和1级舌头肿胀。局部反应-在临床试验中以推荐剂量接受TECWAYLI®治疗的患者中，35%的患者出现注射部位反应，其中1级注射部位反应为30%，2级为4.8%。根据严重程度，停用TECWAYLI®或考虑永久停药。
胚胎-胎儿毒性-根据其作用机制，给孕妇服用TECWAYLI®可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用TECWAYLI®治疗期间以及最后一次给药后的5个月内使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3-4级实验室异常（≥20%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。
关于TECWAYLI®
TECWAYLI®（teclistamab-cqyv）于2022年10月获得美国食品药品监督管理局的批准，作为一种现成的（或即用型）抗体，可作为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的皮下治疗，这些患者之前至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体。欧盟委员会（EC）于2022年8月授予TECWAYLI®有条件上市授权（CMA），作为治疗成年RRMM患者的单一疗法，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和反CD38抗体，并且自上次治疗以来已经显示出疾病进展。
2023年8月，欧盟委员会批准了TECWAYLI®的II型变异申请，为至少六个月内达到完全缓解（CR）或更好的患者提供了每两周减少1.5 mg/kg给药频率的选择。TECWAYLI®是一流的双特异性T细胞结合抗体疗法，它利用创新的科学通过与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞的表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA）结合来激活免疫系统。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌症，它会影响骨髓中发现的一种称为浆细胞的白细胞。在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞迅速增殖和扩散，并用肿瘤取代骨髓中的正常细胞。多发性骨髓瘤是全球第三大常见血液癌症，至今仍是不治之症。据估计，2024年，美国将有35000多人被诊断为多发性骨髓瘤，12000多人死于该疾病。多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8%。虽然一些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有症状，但大多数患者是由于骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、高钙水平以及肾脏问题或感染等症状而被诊断的。
 
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/tecvayli-teclistamab-cqyv-biweekly-dosing-approved-by-the-u-s-fda-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma/ |
