2022年12月09日，武田(Takeda) 宣布，欧盟委员会(EC)已授予其QDENGA（四价登革热疫苗[活的，减毒的])(TAK-003)，用于在欧盟(EU) 预防4岁及以上人群的登革热。
该疫苗应按照官方建议使用。该授权遵循欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2022年10月的积极建议。
EC的批准得到了对28,000多名儿童和成人进行的19项第1、2和3期试验结果的支持，其中包括来自全球试验关键第3阶段四价免疫登革热功效研究(TIDES) 的四年半随访数据。TIDES 试验在接种疫苗后12个月预防了80.2%的有症状登革热病例，从而达到了总体疫苗效力 (VE)的主要终点。
此外，TAK-003达到了其关键的次要终点，在接种疫苗后18个月避免了90.4%的住院治疗。功效因血清型（DENV-1至4）而异。TIDES研究的探索性分析表明，在4.5年的研究随访期间，TAK-003预防了84%的住院登革热病例和61%的有症状登革热病例，包括HIV阳性和HIV阴性人群。TAK-003的总体耐受性良好，没有证据表明接受者的疾病恶化，迄今为止也没有发现重大的安全风险。
QDENGA® (TAK-003) 是一种基于活的减毒登革热病毒血清型2的登革热疫苗，它是所有四种登革热病毒血清型的“基础”基因构建模块，旨在预防这些血清型中的每一种。QDENGA还在印度尼西亚获准用于预防6至45岁人群所有血清型的登革热。武田继续推进登革热流行的亚洲和拉丁美洲其他国家的注册申请。
登革热是从流行国家返回欧洲的旅行者发热的主要原因之一，欧洲旅行者的登革热发病率普遍被低估。欧洲有超过2600万人面临这种疾病的威胁，他们通常每年都会前往流行地区度假或探亲访友。
在过去20年中，登革热的全球发病率增加了八倍，并且由于气候变化和城市化进程而继续上升。如今，登革热威胁着世界上大约一半的人口，在超过125个国家存在感染风险，该病在大多数欧洲国家、领土和位于热带地区的海外部门流行。这些因素导致了欧洲大陆非流行地区（包括法国、意大利、德国和西班牙）的局部传播病例。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20221208005205/fr |
