2022年11月07日，GSK plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rotarix（轮状病毒活疫苗，口服）的口服给药器专用制剂（液体制剂），用于预防婴儿G1型和非G1型（G3、G4和G9）引起的肠胃炎。
以前，Rotarix只能作为小瓶和口服给药器（冻干制剂）提供，这需要在给药前进行重组。Rotarix的新液体制剂在使用前不需要重新配制或稀释。
该液体制剂的批准得到了国际临床试验数据的支持，这些数据表明，与冻干制剂相比，免疫原性不劣。一项3期随机多国研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03954743）的结果也显示，液体和冻干制剂的反应原性和安全性相似。
葛兰素史克疫苗公司美国医学和临床事务副总裁Temi Folaranmi医学博士说：“像这样的成就是我们寻求减少疫苗接种障碍的核心，也是对抗轮状病毒引起的肠胃炎等可预防传染病威胁的重要公共卫生工具。”，“通过创造一种Rotarix的液体制剂，无需在现场进行额外的混合即可给药，我们旨在为医疗保健提供者提供更方便的选择。”
Rotarix口服给药涂抹器仅作为一个1.5mL剂量的预充式口服给药涂敷器提供，该涂敷器带有一个柱塞塞，装在10个纸箱中。该公司预计将于2023年初开始运送这种新型液体制剂。
Rotarix是一种疫苗，用于预防由G1型和非G1型（G3、G4和G9）引起的轮状病毒胃肠炎，当作为2剂系列给药时。Rotarix被批准用于6周至24周龄的婴儿。
轮状病毒（Rotavirus）可引起婴幼儿严重的水样腹泻以及呕吐、发烧和腹痛。儿童可能需要住院治疗，甚至可能因脱水而死亡。在疫苗问世之前，美国几乎所有儿童都在五岁之前感染了轮状病毒。现在，据估计，轮状病毒疫苗每年可防止美国婴幼儿住院约40,000-50,000人次。
信息来源：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/rotarix
附：部份Rotarix（轮状病毒活疫苗[Rotavirus Vaccine, Live,Oral]）口服混悬液中文处方资料仅供参考！
批准日期：2022年11月07日 公司：葛兰素史克
Rotarix（轮状病毒活疫苗[Rotavirus Vaccine, Live,Oral]）口服混悬液
美国首次批准：2008年
作用机制
ROTARIX预防轮状病毒肠胃炎的确切免疫机制尚不清楚[见临床研究]。ROTARIX含有一种活的减毒人类轮状病毒，可在小肠中复制并诱导免疫。
适应症和用法
ROTARIX是一种用于预防由G1型和非G1型（G3、G4和G9）引起的轮状病毒肠胃炎的疫苗。ROTARIX被批准用于6周及24周以下的婴儿。
剂量和给药
仅供口服。
ROTARIX的供应方式如下：
•小瓶和口服给药器演示：小瓶中含有冻干疫苗成分，口服给药机中含有稀释剂。给药前，必须用稀释剂重新配制小瓶中的内容物，以形成ROTARIX，或
•仅限口服给药涂抹器介绍：口服给药涂敷器含有ROTARIX，使用前不需要重新配制或稀释。
日程
•从6周大开始给婴儿服用第一剂。
•间隔至少4周至24周龄后再给药第二剂。
剂型和强度
口服悬浮液。
•小瓶和口服给药器演示：单次剂量为1mL。
•仅限口服给药器：单次剂量为1.5mL。
禁忌症
•证明对疫苗或疫苗任何成分有超敏反应史。
•未经矫正的先天性胃肠道畸形病史，会使婴儿易患肠套叠。
•肠套叠病史。
•严重联合免疫缺陷病（SCID）病史。
警告和注意事项
•预充式口服给药器的顶端帽含有天然橡胶乳胶，可能会引起过敏反应。
•患有急性腹泻或呕吐的婴儿应延迟服用ROTARIX。ROTARIX治疗患有慢性胃肠道疾病的婴儿的安全性和有效性尚未得到评估。
•ROTARIX在已知原发性或继发性免疫缺陷婴儿中的安全性和有效性尚未确定。
•在一项上市后研究中，在第一剂ROTARIX后的31天内，观察到肠套叠病例呈时间相关性，前7天出现聚集性病例。
不良反应
常见（≥5%）引起的不良反应包括烦躁不安/易怒、咳嗽/流鼻涕、发烧、食欲不振和呕吐。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249与葛兰素史克联系，或致电1-800-822-7967与VAERS联系，或拨打WWW.VAERS.HHS。政府。
包装供应/储存和处理
ROTARIX小瓶和口服给药器演示
ROTARIX小瓶和口服给药器作为冻干疫苗组分的单剂量小瓶提供，并配有一个带柱塞塞的液体稀释剂（1mL）的预充口服给药施加器和一个用于重构的转移适配器。
作为10剂（NDC 58160-854-52）的外包装提供，包含：
•10瓶冻干疫苗成分的内包装（NDC 58160-851-10）
o 一小瓶冻干疫苗成分（NDC 58160-851-01）
•稀释剂口服给药器（NDC 58160-853-02）（10个给药器）
重组前的储存
•小瓶中的冻干疫苗成分：在2°至8°C（36°至46°F）下冷藏储存。保护小瓶免受光线照射。
•口服给药器中的稀释剂：在2°至8°C（36°至46°F）或最高25°C（77°F）的受控室温下冷藏储存。不要冻结。如果稀释剂已冻结，则丢弃。
重组后的储存
ROTARIX（小瓶和口服给药器）应在重构后24小时内给药。重构后，在2°至8°C（36°至46°F）或最高25°C（77°F）的受控室温下冷藏保存。如果在24小时内未使用，则将重组疫苗丢弃在生物废物容器中。不要冻结。如果重组疫苗已冷冻，则丢弃。
ROTARIX口服剂量涂抹器专用演示
ROTARIX口服给药涂抹器仅作为一个1.5毫升的单剂量提供，装在一个装有柱塞塞（NDC 58160-740-02）的预填充口服给药涂敷器中，装在10个纸箱（NDC 58260-740-21）中。
存储
在2°至8°C（36°至46°F）下冷藏保存。不要冻结。如果疫苗已冷冻，请丢弃。保存在原包装中以避光。
请参阅随附的ROTARIX完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f3182470-1965-4e20-dbaf-e3506f893ea5
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
