2024年02月16日，再生元制药和赛诺菲宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已授予其营销和生产许可Dupixent(dupilumab)度普利尤单抗获授权用于治疗12岁及以上现有疗法无法充分控制疾病的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。
日本是第一个批准Dupixent用于CSU的国家，强调了Dupixent作为一种新的治疗选择的价值，用于治疗未满足需求的患者的这种疾病。
日本的批准主要基于LIBERTY-CUPID 临床试验项目研究A的数据，该项目在138名仍有症状的CSU患者中评估了Dupixent作为标准护理H1抗组胺药的附加疗法与单独抗组胺药（安慰剂）的比较尽管使用抗组胺药且之前未接受奥马珠单抗治疗。这项研究达到了主要终点和所有关键次要终点。24周时，与单独使用标准治疗相比，服用Dupixent和标准治疗抗组胺药的患者瘙痒严重程度显着降低。Dupixent在CSU中的安全性总体上与Dupixent在其批准的皮肤病适应症中的已知安全性一致。
Dupixent（dupilumab）达必妥（度普利尤单抗）是利用 Regeneron 专有的VelocImmune ®技术发明的，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)途径的信号传导，并且不是免疫抑制剂。Dupixent 开发计划在3期试验中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关且经常发生的炎症中发挥着重要作用。并发疾病。这些疾病包括 Dupixent 批准的适应症，如特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)。
Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，用于治疗某些不同年龄人群的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE、结节性痒疹和 CSU 患者。Dupixent目前在包括日本、欧洲和美国在内的60多个国家/地区被批准用于其中一种或多种适应症，全球有超过800,000名患者正在接受 Dupixent 治疗。
Dupixent在CSU中的潜在用途正在世界其他国家进行临床开发，其安全性和有效性尚未得到日本以外的任何监管机构的充分评估。除CSU外， Dupixent在日本还被批准用于治疗某些特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)和结节性痒疹患者。
慢性自发性荨麻疹(Chronic spontaneous urticaria，CSU)是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症引起，会导致突然出现令人衰弱的荨麻疹和持续性瘙痒。CSU通常使用组胺1(H1) 抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体来控制荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了抗组胺药治疗，但这种疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续出现可能使人衰弱并严重影响他们的生活质量的症状。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/16/2830507/0/en/Japan-First-in-the-World-to-Approve-Dupixent-dupilumab-for-Chronic-Spontaneous-Urticaria-CSU.html
部份中文度匹鲁单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Dupixent S.C.Injection
英文名：Dupilumab
中文名：度匹鲁单抗重组预装注射器
生产商：赛诺菲
药品简介
2024年02月16日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Dupixent(dupilumab)度普利尤单抗上市,用于治疗12岁及以上现有疗法无法充分控制疾病的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者。
慢性自发性荨麻疹(Chronic spontaneous urticaria，CSU)是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症引起，会导致突然出现令人衰弱的荨麻疹和持续性瘙痒。CSU通常使用组胺1(H1)抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体来控制荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了抗组胺药治疗，但这种疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续出现可能使人衰弱并严重影响他们的生活质量的症状。
デュピクセント皮下注300mgペン／デュピクセント皮下注300mgシリンジ／デュピクセント皮下注200mgシリンジ
药效分类名称
人型抗人IL-4/13受体单克隆抗体
批准日期：2024年02月16日
商標名
DUPIXENT S.C. Injection
一般的名称
デュピルマブ（遺伝子組換え）
Dupilumab（Genetical Recombination）
本質
度匹鲁单抗是人白介素-4受体的α针对亚单位的转基因人IgG4单克隆抗体，其中第H链233个氨基酸残基被Pro取代。度匹鲁单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。度匹鲁单抗含有452个氨基酸残基的H链（γ4链）由2个及219个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两个组成的糖蛋白（分子量：约152000）。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
不要将本品加热或暴露在阳光直射下。另外，不要使用本品。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
在生产销售后实施临床试验，以确认本制剂在鼻喷雾用类固醇药非并用下的有效性及安全性。
作用机理
作用机制
度匹鲁单抗是人白介素-4和白介素-13受体的复合体共有的IL-4受体α一种基因重组人IgG4单克隆抗体，通过特异性结合亚单位，抑制IL-4和IL-13的两种信号转导。IL-4及IL-13是在特应性皮炎、结节性痒疹、特发性慢性荨麻疹、支气管哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的病情中发挥重要作用的Type2细胞因子。
对IL-4及IL-13信号传导的作用
度匹鲁单抗具有高亲和力α结合，通过in vitro和in vivo抑制通过IL-4和IL-13的信号传输。
2型炎症模型的炎症抑制作用
内源性小鼠IL-4及IL-4Rα在使用用相应的人序列取代的基因修饰小鼠的智利螨变应原诱发性Type2炎症模型中，双皮尔马布降低血清中IgE浓度、变应原特异性IgG1浓度等，同时抑制肺嗜酸细胞浸润、杯状细胞化生和肺功能障碍。
适应症
300mg笔、300mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎,注）
○结节性痒疹
○特发性慢性荨麻疹
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）注）
○伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）
200mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎.注）
○特发性慢性荨麻疹
注）最佳使用推进方针对象
用法与用量
〈特应性皮炎〉
通常，成人初次皮下给药600mg作为度匹鲁单抗（基因重组），之后每隔2周皮下给药300mg
