EOHILIA（布地奈德口服混悬剂），这是美国首个也是唯一一个治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的口服药物,EoE是一种慢性疾病，可对患者产生重大影响，伴有食道炎症和间歇性窒息和吞咽困难或疼痛症状!
2024年2月12日,武田宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EOHILIA（budesonide oral suspension）布地奈德口服混悬剂，这是美国食品药品管理局批准的首个也是唯一一个用于11岁及以上嗜酸性食管炎（EoE）患者的口服疗法，二月底之前的单剂量棒式包装。
EOHILIA是一种皮质类固醇，适用于11岁及以上的EoE患者进行为期12周的治疗。专门为EoE开发的EOHILIA新型布地奈德制剂具有触变特性——摇晃时流动更自由，吞咽时恢复到更粘稠的状态。
美国食品药品监督管理局批准EOHILIA 2mg每日两次是基于两项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的12周研究（研究1和研究2）对EoE患者（年龄分别为11至56岁和11至42岁）的疗效和安全性数据。在这两项研究中，患者至少接受一剂EOHILIA2mg每日两两次或安慰剂口服每日两次。疗效终点包括组织学缓解（所有可用食管水平的嗜酸性粒细胞峰值计数≤6per高倍视野）和治疗12周后患者报告的吞咽困难症状问卷（DSQ）综合评分与基线相比的绝对变化。DSQ测量EoE患者吞咽困难的频率以及他们随后使用的行为适应，正如患者直接报告的那样。
在研究1中，接受EOHILIA治疗的患者明显多于安慰剂组（53.1%对1%）。在研究2中，38%的EOHILIA患者获得组织学缓解，而安慰剂组为2.4%。在研究1中，EOHILIA组与安慰剂组的DSQ综合评分与基线相比的绝对变化为-10.2（1.5）vs.-6.5（1.8），在研究2中，为-14.5（1.8vs.-5.9（2.1）。根据DSQ的测量，在每项研究的最后两周，与安慰剂相比，更多接受EOHILIA的患者没有出现吞咽困难，或者只出现了“自行好转或消除”的吞咽困难。EOHILIA治疗EoE的时间超过12周，尚未被证明是安全有效的。
研究1中最常见的不良反应（≥2%的患者接受EOHILIA治疗，且发生率高于安慰剂）包括：呼吸道感染（13%）、胃肠道粘膜念珠菌感染（8%）、头痛（5%）、肠胃炎（3%）、喉咙刺激（3%），肾上腺抑制（2%）和侵蚀性食管炎（2%）。研究2中EOHILIA的安全性总体上与研究相似。
武田高级副总裁兼美国胃肠病事业部负责人Brandon Monk表示：“对我们大多数人来说，吃饭是一种简单的体验。但对嗜酸性食管炎患者来说，坐下来吃饭可能包括吞咽困难、胸痛和窒息感。”。“使用EOHILIA，患者和他们的医生现在有了第一个也是唯一一个美国食品药品监督管理局批准的EoE口服治疗方案，这在两项为期12周的临床研究中表明，可以减少食道炎症并提高吞咽能力。”
EoE是一种局限于食道的慢性免疫介导的炎症性疾病。尽管确切原因尚不清楚，但据信是由多种刺激引发的，包括某些食物和环境过敏原。EoE的慢性炎症会导致一系列症状，这些症状因个人和年龄而异，包括吞咽困难、呕吐和疼痛。识别EoE可能很复杂，延迟诊断在患者中很常见。如果不及时治疗，EoE的炎症会恶化并缩小食道，从而导致食物嵌塞（当食物卡在食道中时）。事实上，EoE是食物嵌塞急诊室就诊的主要原因。
使用说明和限制
EOHILIA适用于11岁及以上的成人和儿童嗜酸性食管炎（EoE）患者进行12周的治疗。
EOHILIA治疗EoE的时间超过12周，尚未被证明是安全有效的。
重要安全信息
禁忌症
对布地奈德过敏的患者禁用EOHILIA。口服布地奈德产品发生了严重的超敏反应，包括过敏反应。
警告和注意事项
皮质醇过高与肾上腺轴抑制
可能会出现系统性影响，如皮质功能亢进和肾上腺轴抑制。监测患者的体征和症状，并考虑减少EOHILIA的剂量。严重肝损伤（Child-Pugh C级）患者不建议使用，中度肝损伤（Child-Pugh B级）患者建议监测高皮质症的体征和/或症状。
皮质类固醇，包括EOHILIA，可以降低下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴对压力的反应。在患者遭受创伤、手术、感染或其他压力的情况下，建议补充全身皮质类固醇。
免疫抑制与感染风险增加
皮质类固醇，包括EOHILIA，会抑制免疫系统并增加感染任何病原体的风险。皮质类固醇相关感染可为轻度、重度，有时甚至致命。监测患者，如果患者出现感染，考虑停用EOHILIA。
肺结核可能会复发。在接受EOHILIA治疗时密切监测有潜伏性结核病或结核菌素反应性的患者。
带状水痘和麻疹在服用皮质类固醇的非免疫性患者中可能是严重或致命的。避免暴露。如果患者接触水痘，可能需要使用水痘-带状疱疹免疫球蛋白进行预防。如果水痘发展，可以考虑使用抗病毒药物进行治疗。如果患者接触麻疹，可能需要使用免疫球蛋白进行预防。
乙型肝炎病毒可能会重新激活。在对有乙型肝炎感染证据的患者开始EOHILIA之前，建议咨询具有乙型肝炎管理专业知识的医生，了解乙型肝炎抗病毒治疗的监测和考虑。
阿米巴病：
对于在热带地区呆过一段时间或有不明原因腹泻的患者，建议在开始EOHILIA之前排除潜伏性或活动性阿米巴病。
患有以下疾病的患者应避免EOHILIA：系统性真菌感染、已知或疑似类Strongyloides（螺纹虫）感染、脑疟疾和活动性眼部单纯疱疹。
局部感染：在临床试验中，一些患者口腔、喉咙和食道出现白色念珠菌感染。指导患者：服用依希利后30分钟内不得进食或饮水；30分钟后用水漱口并吐出，不要吞咽。如果出现口咽或食道念珠菌感染，采用适当的抗真菌治疗，并考虑停止EOHILIA。
侵蚀性食道炎
在一项为期12周的临床试验中，接受EOHILIA治疗的受试者出现侵蚀性食管炎。在基线食管胃十二指肠镜检查（EGD）时，没有一名受试者出现侵蚀，大多数受试者正在接受质子泵抑制剂（PPI）的联合治疗。建议患者或护理人员向其医疗保健提供者报告侵蚀性食管炎的新发或恶化迹象或症状。酌情考虑内镜评估。
对增长的影响
使用皮质类固醇可能会导致儿科患者生长速度下降。监测EOHILIA患儿的生长情况。EOHILIA治疗的最长推荐持续时间为12周。
从其他系统性皮质类固醇转移过来的患者的类固醇戒断症状
监测从具有高全身效应的皮质类固醇转移到全身可用性较低的皮质类固醇（如EOHILIA）的患者，因为可能会出现归因于停止类固醇治疗的症状，包括急性肾上腺轴抑制或良性颅内高压。这些患者可能需要进行肾上腺皮质功能监测，并且应谨慎减少具有高全身效应的皮质类固醇治疗剂量。用EOHI |
