2024年2月12日,武田宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eohilia™（布地奈德口服混悬液）用于治疗11岁及以上的成人和儿童嗜酸性食管炎（EoE）患者。
嗜酸性粒细胞增多症是皮质类固醇布地奈德的一种触变、粘稠的悬浮制剂。这些特性使悬浮液在摇晃时变得更具流动性，然后在吞咽后返回粘性状态。嗜酸性粒细胞增多症的批准基于2项双盲、平行组、安慰剂对照的12周3期试验的数据（研究1:ClinicalTrials.gov标识符：NCT02605837；研究2:ClinicalTrials.gov标识符，NCT01642212）。
如果患者患有食道炎症，即在筛查前或筛查期间，在质子泵抑制剂（PPI）治疗疗程后，基线时食道至少2个水平的嗜酸性粒细胞/高倍视野（hpf）为15或以上，并且吞咽困难症状问卷（DSQ）测得吞咽困难至少4天，则患者有资格参加研究在随机化前的2周时间内。这两项研究的主要终点是组织学缓解（定义为所有可用食管水平的嗜酸性粒细胞计数峰值≤6/hpf）和治疗12周后患者报告的DSQ综合评分与基线相比的绝对变化。
研究1包括318名参与者（277名成人和41名儿童），他们被随机分配接受至少1剂嗜酸性粒细胞增多症（n=213）或安慰剂（n=105）。Eoilia组和安慰剂组基线时的平均DSQ综合得分分别为30.3和30.4。超过80%的患者同时接受PPI治疗。研究结果显示，与安慰剂组的1%相比，53.1%的血友病组获得了组织学缓解（治疗差异，52.4%[95%CI，43.3-59.1]）。Eoilia组和安慰剂组的DSQ综合评分与基线相比的绝对变化分别为-10.2和-6.5（治疗差异，-3.7[95%CI，-6.8，-0.6]）。
研究2包括92名参与者（58名成人和34名儿童），他们被随机分配接受至少1剂嗜酸性粒细胞增多症（n=50）或安慰剂（n=42）。Eohilia组和安慰剂组基线时的平均DSQ综合得分分别为30.7和29.0。超过65%的患者同时接受PPI治疗。结果显示，38%的Eoilia治疗患者获得了组织学缓解，而接受安慰剂治疗的患者只有2.4%（治疗差异，35.8%[95%CI，17.2-50]）。Eoilia组与安慰剂组的DSQ综合评分与基线相比的绝对变化为-14.5 vs-5.9（治疗差异，-8.6[95%CI，-13.7，-3.5]）。
额外的分析显示，在两项试验的最后两周，与安慰剂相比，更大比例的Eoilia治疗患者没有出现吞咽困难，或者只出现了“好转或自行缓解”的吞咽困难。
在完成为期12周的研究后，研究1中的48名患者被随机分配接受Eoilia 2mg，每日两次或安慰剂治疗，为期36周。研究结果显示，根据36周时的嗜酸性粒细胞计数和/或临床症状（通过DSQ测量），与重新随机化至安慰剂组的参与者相比，嗜酸性粒菌没有显示出统计学上的显著差异。基于这些发现，针对血友病的处方信息指出，该治疗在超过12周的时间内没有被证明是安全或有效的。
据报道，Eoilia最常见的不良反应是呼吸道感染、胃肠道粘膜念珠菌感染、头痛、肠胃炎、喉咙刺激、肾上腺抑制和侵蚀性食管炎。
嗜酸性粒细胞增多症以2mg/10mL樱桃味口服悬浮液的形式提供，单剂量包装。不应与食物或液体一起服用，患者应在服用后等待至少30分钟才能进食或饮水。
信息来源：https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2024/fda-approves-eohilia/
附：部份EOHILIAM（布地奈德[budesonide oral suspension]）混悬液中文处方资料仅供参考！
EOHILIA（布地奈德口服混悬剂），这是美国首个也是唯一一个治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的口服药物,EoE是一种慢性疾病，可对患者产生重大影响，伴有食道炎症和间歇性窒息和吞咽困难或疼痛症状!
批准日期：2024年2月12日 公司：武田
EOHILIAM（布地奈德[budesonide oral suspension]）混悬液，口服使用
美国首次批准：1997年
作用机制
布地奈德是一种抗炎皮质类固醇，具有较高的糖皮质激素作用和较弱的惰性皮质类固醇作用，反映药物内在效力的布地奈德对糖皮质激素受体的亲和力约为皮质醇的200倍和泼尼松的15倍。皮质类固醇对EoE炎症作用的确切机制尚不清楚。炎症是EoE发病机制中的一个重要组成部分。皮质类固醇对多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（如组胺、类二十碳烷、白细胞和细胞因子）具有广泛的抑制活性，这些介质涉及非过敏性炎症。
适应症和用法
EOHILIA是一种皮质类固醇，适用于11岁及以上的成人和儿童嗜酸性食管炎（EoE）患者，为期12周的治疗。
使用限制
EOHILIA治疗EoE的时间超过12周，尚未被证明是安全有效的。
剂量和给药
•推荐剂量：口服2mg，每日两次，持续12周。
•有关制剂和重要管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
口服混悬液：2mg/10mL单剂量棒式包装。
禁忌症
对布地奈德过敏。
警告和注意事项
•肾上腺皮质机能亢进和肾上腺轴抑制：治疗后可能发生；监测体征和症状，并考虑减少剂量。
•免疫抑制和感染风险增加：病毒、细菌、真菌、原生动物和蠕虫感染的风险增加，包括潜在的致命水痘和麻疹感染。监测患者是否有新的或恶化的局部或全身感染，包括口咽和食道念珠菌感染以及考虑停药。避免用于真菌感染、类Strongyloides感染、脑疟疾和眼部疱疹综合征患者。乙肝感染筛查。
•侵蚀性食道炎：建议患者或护理人员报告侵蚀性食管炎的新的或恶化的体征或症状；酌情进行深思熟虑的评估。
•对生长的影响：使用皮质类固醇可能会降低儿科患者的向内生长速度；在治疗期间监测生长情况。
•从其他系统性皮质类固醇转移的患者的类固醇戒断症状：从具有高全身效应的皮质类固醇缓慢消退；监测戒断症状和过敏（鼻炎、湿疹）的暴露情况。
•其他皮质类固醇影响：监测伴有皮质类固醇可能产生不良影响的患者（如高血压、糖尿病）。
•卡波西肉瘤：据报道，发生在接受皮质类固醇治疗的患者中，最常见的是慢性疾病。
不良反应
最常见的不良反应（≥2%）是：呼吸道感染、胃肠道黏膜念珠菌感染、头痛、肠胃炎、血栓刺激、肾上腺抑制和侵蚀性食管炎。
要报告可疑的不良反应，请联系TAKEDA Pharmaceuticals America，Inc.电话1-877-TAKEDA-7（1-877-825-3327）或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
CYP3A4抑制剂（如酮康唑、葡萄柚汁）：可增加布地奈德的全身浓度。避免同时使用。
在特定人群中使用
•妊娠：根据动物数据，可能会 |
