2024年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Aurlumyn(iloprost) 伊洛前列素，一种类似前列环素的药物，用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。
这项批准是基于一项开放标签对照试验的数据，该试验包括47名患有严重冻伤的成年人。患者被随机分为3组中的1组：伊洛前列素静脉注射（IV），每天6小时，持续8天（第1组）；伊洛前列素加未经批准的治疗冻伤的药物（第2组）；或未经批准的治疗冻伤的药物（第3组）。所有研究参与者都接受了静脉注射阿司匹林和冻伤部位的快速复温。为了评估疗效，在初次冻伤后7天进行骨骼扫描，以预测至少1根手指或脚趾截肢的风险。
研究结果显示，伊洛前列素单药治疗组（0/16）中没有一名患者的骨骼扫描结果可以预测需要截肢，而第2组（3/16）和第3组（9/15）的这一比例分别为19%和60%。在接受伊洛前列素治疗的患者中，骨扫描异常明显较低。对随访信息的评估显示，截肢的必要性与骨扫描结果一致。
据报道，伊洛前列素治疗最常见的不良反应是头痛、潮红、心悸、心动过速、恶心、呕吐、头晕和低血压。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心心脏病学和肾病科主任Norman Stockbridge医学博士说：“这项批准为患者提供了第一个严重冻伤的治疗选择。”“有了这个新的选择，医生们就有了一个工具，可以帮助防止冻伤的手指或脚趾截肢，这将改变人们的生活。”
信息来源：
1）https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-medication-treat-severe-frostbite
2）https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-medication-to-treat-severe-frostbite-302061881.html
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附：部份Aurlumyn（伊洛前列素[iloprost]）注射液中文处方资料仅供参考！
Aurlumyn（伊洛前列素[iloprost]）注射液是用于治疗严重冻伤的首个获FDA批准的药物。
Aurlumyn（iloprost）伊洛前列素 注射液 的活性成分是一种血管扩张剂，可防止血液凝固。该疗法最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压（PAH）以及硬皮病和其他血管收缩且血液无法流向组织的疾病，这会损害组织并导致高血压。Aurlumyn在之前获得FDA授予治疗严重冻伤适应症的优先审评和孤儿药资格。
批准日期：2024年2月14日 公司：Eicos Sciences
Aurlumyn（伊洛前列素[iloprost]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2004年
作用机制
伊洛前列素是前列环素PGI2的合成类似物。伊洛前列素是一种血管舒张剂，可抑制血小板聚集。
适应症和用法
AURLUMYN是一种类似前列环素的药物，用于治疗成人严重冻伤，以降低手指截肢的风险。
在高海拔地区遭受冻伤的年轻健康成年人中确立了有效性。
剂量和给药
•以0.5ng/kg/分钟开始静脉输注，并根据耐受性以0.5ng/kg/分钟的增量进行滴定，间隔30分钟，最大为2ng/kg/分钟。
•每天连续输注6小时，最多连续输注8天。
•患有中度或重度肝损伤（Child-Pugh B级或C级）的患者：以0.25ng/kg/分钟开始输注，并如上所述进行滴定。
•eGFR低于30mL/min的肾功能损害患者：以0.5ng/kg/min开始输注，并如上所述进行滴定。如果患者不能耐受0.5纳克/千克/分钟的起始剂量，则剂量可降至0.25纳克/千克每分钟。
•有关制剂和管理的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
•注射：单剂量小瓶中每毫升100微克。
禁忌症
•无。
警告和注意事项
•AURLUMYN可能导致症状性低血压。启动AURLUMYN时监测生命体征。纠正之前的低血压
AURLUMYN的给药。
不良反应
最常见的不良事件包括头痛、潮红、心悸/心动过速、恶心、呕吐、头晕和低血压。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-456-7767联系EicosSciences，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch
在特定人群中使用
•哺乳：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
AURLUMYN（伊洛前列素）注射液是一种透明、无色的无菌溶液，以100mcg/mL单剂量玻璃瓶/纸箱的形式提供（NDC 83226-2001-01）。AURLUMYN的未开封小瓶在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存时，在包装上注明的日期之前是稳定的，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内偏移[见美国专利局控制的室温]。未开封的小瓶应保存在纸箱中，不要暴露在阳光直射下。不要冻结。
请参阅随附的AURLUMYN完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217933s000lbl.pdf |
