2024年01月29日,武田宣布,欧盟委员会(EC)批准HYQVIA [重组人免疫球蛋白输液10%（人）透明质酸酶] 作为所有年龄段的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者在静脉注射免疫球蛋白治疗（IVIG）稳定后的维持治疗。
作为第一个也是唯一一个用于CIDP的促进皮下免疫球蛋白(fSCIG)，HYQVIA为患者提供了最多每月一次（每两周、三周或四周）输注的可能性，因为透明质酸酶成分有助于大免疫球蛋白(IG)的分散和吸收）皮肤和肌肉之间皮下空间的体积。 HYQVIA可由医疗保健专业人员管理，也可由患者在经过适当培训后在舒适的家中自行管理。
此次批准基于关键的3期ADVANCE-CIDP 1试验的数据，该试验是一项多中心、安慰剂对照、双盲研究，评估HYQVIA作为预防CIDP患者复发的维持疗法的有效性和安全性。这项全球研究纳入了132名确诊为CIDP的成年人，他们在筛查前至少三个月内一直保持稳定的IVIG治疗剂量方案。结果显示，与安慰剂组相比，HYQVIA 组的CIDP复发率临床显着降低15.5%(95% CI: 8.36, 26.84)，安慰剂组降低31.7% (95% CI: 21.96, 43.39)。治疗差异为-16.2（95% CI：-29.92，-1.27），HYQVIA 优于安慰剂。
虽然HYQVIA组（79.0%的患者）的不良事件（AE）比安慰剂组(57.1%)更常见，但严重（1.6% vs 8.6%）和严重AE（3.2% vs 7.1%）较少见。大多数不良事件是轻度或中度、局部的，不需要暂停输注，并且消失后没有后遗症。最常见（>5% 的患者报告）因果相关 AE 包括头痛和恶心，以及局部AE包括输注部位疼痛、红斑、瘙痒和水肿。总体而言，ADVANCE-CIDP 1试验中观察到的安全性总体与现有的欧盟产品特性摘要 (SmPC) 一致。
CIDP中HYQVIA的集中营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。HYQVIA于2013年首次获得EC批准用于治疗原发性免疫缺陷(PID)，并于2020年获得继发性免疫缺陷(SID)治疗。
HYQVIA[Immune Globulin Infusion 10%(Human)with Recombinant Human Hyaluronidase][含重组人透明质酸酶的免疫球蛋白输液10%（人）] 是一种含有重组人透明质酸酶和免疫球蛋白(IG)的液体药物，经欧洲药品管理局(EMA)批准作为成人、儿童和青少年的替代疗法患有原发性免疫缺陷(PI)和继发性免疫缺陷(SID)的患者，患有严重或反复感染、抗菌治疗无效、经证明特异性抗体失败(PSAF)或血清IgG水平<4g/L。
此外，它还被EMA批准作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人、儿童和青少年（0-18岁）静脉免疫球蛋白治疗(IVIG)稳定后的维持治疗。在美国，它被批准用于治疗成人和2岁及以上的儿童PI以及CIDP成年患者的维持治疗。HYQVIA被注入皮下脂肪皮下组织。HYQVIA含有从人血浆中收集的IG。IG是维持人体免疫系统的抗体。HYQVIA的透明质酸酶部分促进IG在皮肤和肌肉之间的皮下空间的分散和吸收。 HYQVIA 每月注射一次（CIDP每2、3或4周一次；PI每3或4周一次）。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy,CIDP）是一种影响周围神经系统的获得性免疫介导疾病，其特征是四肢远端和近端进行性对称性无力以及四肢感觉功能受损。IG 疗法对于这种罕见、使人衰弱、进展缓慢或复发的疾病的作用已得到充分证实，并且在欧洲神经病学学会和周围神经学会的指南中被认为是这种复杂且异质性疾病的护理标准，因为其广泛的免疫调节和抗炎作用。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240127162836/en/Takeda%E2%80%99s-HYQVIA%C2%AE-Approved-by-European-Commission-as-Maintenance-Therapy-in-Patients-with-Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneuropathy-CIDP |
