中最常见的不良反应(≥10%)包括皮肤干燥、嘴唇干燥、关节痛、瘙痒、四肢疼痛、皮疹、脱发、红斑、头痛、背痛、皮肤剥落、恶心、肌肉骨骼疼痛、肌痛、眼睛干燥、超敏反应、外周水肿和疲劳。
药物相互作用
CYP3A4抑制剂可能增加SOHONOS暴露。避免同时使用强效或中度CYP3A4抑制剂,以及葡萄柚、柚子或含有这些水果的果汁。
CYP3A4诱导剂可减少SOHONOS暴露。避免同时使用强效或中度CYP3A3诱导剂。
同时使用维生素A和SOHONOS可能会产生相加效应。由于存在高维生素A的风险,必须避免同时服用剂量高于建议每日摄入量的维生素A和/或其他口服类视黄醇。
系统性使用类视黄醇与良性颅内高压(大脑假瘤)病例有关,其中一些病例涉及同时使用四环素类药物。避免SOHONOS与四环素衍生物联合用药。
在特定人群中使用
妊娠期:
SOHONOS在妊娠期禁用。除非患者没有怀孕风险,否则在SOHONOS治疗前1周内,根据需要,在SOHOOS治疗期间和治疗中断后1个月内,定期进行阴性血清妊娠测试。如果在SOHONOS治疗期间发生妊娠,应立即停止治疗,并将患者转诊至产科医生/妇科医生或其他有生殖毒性经验的专家处进行评估和建议。
哺乳:
建议女性在SOHONOS治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不建议母乳喂养。
具有生殖潜力的女性和男性:建议具有生殖潜力女性在治疗前和治疗期间至少1个月使用有效避孕措施,并在最后一次给药后1个月内使用有效避孕方法,除非选择持续禁欲。
儿科使用:
所有生长中的儿科患者在开始治疗前都应接受生长和骨骼成熟度的基线评估,并每6-12个月进行一次持续的临床和放射学监测,直到患者达到骨骼成熟度或最终成年身高肾或肝损伤:严重肾损伤或中度或重度肝损伤的患者不建议使用SOHOOS。
请参阅随附的SOHONOS完整处方信息:
https://www.ipsen.com/websites/ipsen_com_v2/wp-content/uploads/sites/2/2023/08/16203430/SOHONOS-Full-Prescribing-Information.pdf
信息来源:https://www.biospace.com/article/releases/us-fda-approves-ipsen-s-sohonostm-palovarotene-capsules-the-first-and-only-treatment-for-people-with-fibrodysplasia-ossificans-progressiva/ |