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BALFAXAR剂量（因子IX单位
）/公公斤体重 25 35 50
最大剂量（因子IX的单位） 不得超过 不得超过 不得超过
2500 3500 5000
剂量基于体重。基于小瓶上实际效力的剂量，在重构后将在20-32因子IX单位/mL之间变化。
500单位小瓶的实际效力范围为400-640单位/小瓶。
1000单位小瓶的实际效力范围为800-1280单位/小瓶。
单位是指国际单位。
剂量以体重不超过100公斤为基础。对于体重超过100公斤的患者，不应超过最大剂量。
剂型和强度
BALFAXAR是一种白色至冰蓝色的冻干粉，可在单剂量小瓶中进行静脉注射，标称强度为每小瓶20毫升重构体积中500个因子IX单位，40毫升重构体积为1000个因子IX单元。
BALFAXAR含有凝血因子II、VII、IX和X以及抗血栓蛋白C和S。
禁忌症
•已知对BALFAXAR或产品任何成分的过敏性或严重全身反应。
•已知对肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史。
•具有已知抗IgA抗体的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
•如果出现过敏或过敏性反应，停止输液。开始适当的治疗。
•据报道，接受BALFAXAR治疗的患者出现动脉和静脉血栓栓塞并发症。监测接受BALFAXAR治疗的患者血栓栓塞事件的体征和症状。
•BALFAXAR由人血浆制成；因此，可能携带传播传染源的风险，例如病毒、变异型克雅氏病（vCJD）病原体和理论上的克雅氏症（CJD）制剂。
不良反应
在≥3%的受试者中观察到的最常见的不良反应是手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术呕吐和导管部位相关反应。
如需报告可疑不良反应，请致电1-866-766-4860联系Octapharma USA Inc.，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
BALFAXAR以单剂量小瓶形式提供。
NDC编号 容器（小瓶） 尺码 颜色编码
NDC编号
68982-261-01 68982-261-81 500IU范围固定，20mL 紫色
68982-261-02 68982-261-82 1000IU范围固定，40mL 绿色
•BALFAXAR以包装形式提供，其中包括一小瓶冻干粉和一小瓶稀释剂（无菌水用于注射）以及转移装置。
•BALFAXAR包装中使用的组件不是由天然橡胶乳胶制成的。
•自生产之日起，在2°C至25°C（36°F至77°F）的温度下储存BALFAXAR长达36个月。不要冻结。
•请勿在小瓶标签和纸箱上超过有效期使用。
•将小瓶保存在原始包装中，以保护其免受光线照射。
•只能在使用前直接重新配制BALFAXAR粉末。重构后立即使用该溶液。然而，如果不立即给药，重组溶液可以在室温下储存长达8小时
温度（20°C至25°C；68°F至77°F），前提是保持储存产品的无菌性。丢弃部分使用过的小瓶。
请参阅随附的BALFAXAR完整处方信息：
https://cacmap.fda.gov/media/170477/download?attachment
