凝血酶原复合物浓缩物Balfaxar®是一种非活化的四因子凝血酶原复合物浓缩物（4F-PCC），含有维生素K依赖性因子：因子II（凝血酶原）、因子VII、因子IX和因子X，以及抗血栓蛋白C和S。
2023年07月26日，Balfaxar（凝血酶原复合物浓缩物，人lans；在欧洲和加拿大以octaplex上市）已获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可紧急逆转维生素K拮抗剂（VKA，如华法林）治疗引起的后天性凝血因子缺乏症，用于需要紧急手术或侵入性手术。
Balfaxar®通过补充因华法林治疗而缺乏的凝血因子水平，帮助恢复血液凝固。Balfaxar®是一种非活化的四因子凝血酶原复合物浓缩物（4F-PCC），含有维生素K依赖性因子：因子II（凝血酶原）、因子VII、因子IX和因子X，以及抗血栓蛋白C和S。
美国食品药品监督管理局的批准得到了临床试验LEX-209（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02740335）的支持，该试验将Balfaxar®与对照4F-PCC（Kcentra®）的疗效和安全性进行了正面比较。这项III期、随机、双盲、多中心研究在美国和欧洲的24个地点进行，208名患者随机接受Balfaxar®（N=105）或对照4F-PCC（N=103）。
LEX-209首席研究员Ravi Sarode说：“Balfaxar®达到了止血功效的主要终点，在接受紧急手术且有显著出血风险的患者中，它不劣于对照品Kcentra®。”，M.D.“在预先指定的中期分析中达到了主要目标，由于具有统计学意义的疗效结果表明Balfaxar®不劣于Kcentra®，因此停止了研究。Balfaxa®在94.6%的患者中显示出有效止血，而Kcentra的患者为93.5%。国际标准化比值（INR）减少和维生素K依赖性凝血因子增加支持主要终点，PCC给药和输注持续时间也相似。治疗组之间的安全性相似，与之前的研究一致。
超过240万美国患者服用华法林，以防止心脏病发作、心脏瓣膜手术、中风、深静脉血栓形成/肺栓塞或某些类型的不规则心跳（心房颤动）后形成血栓。华法林的主要副作用是增加出血风险，尤其是对接受紧急手术或侵入性手术的患者。
Octapharma美国总裁Flemming Nielsen表示：“美国食品药品监督管理局批准Balfaxar®为医疗服务提供者在患者需要4F-PCC产品时提供了一种新的治疗方法。”。“Octapharma致力于为患者提供挽救生命和增强生命的重症医学疗法。我们相信，Balfaxar®将是需要快速恢复患者凝血的医生欢迎的治疗方法。”
Balfaxar®是一种用于重建的冻干粉，将提供无菌注射用水和新的转移装置nextaro®。转移装置包括一个优化的小瓶外壳，可以在安装过程中对小瓶进行预定心，并通过两个集成过滤器进行优化的污染保护。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/octapharmas-prothrombin-complex-concentrate-balfaxar-receives-fda-approval-for-warfarin-reversal-in-urgent-surgery--invasive-procedures-301886222.html
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近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Balfaxar(prothrombin complex concentrate, human-lans)，用于紧急逆转需要紧急手术或侵入性手术的成年患者由维生素K拮抗剂（VKA，例如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar(prothrombin complex concentrate, human-lans)凝血酶原复合物浓缩物，是一种凝血因子替代产品，通过补充因华法林治疗而缺乏的凝血因子水平，帮助恢复血液凝固。
Balfaxar剂型为一种用于重构的冻干粉末，将与无菌注射用水和新的转移装置nextaro一起提供。该传输装置包括一个优化的样品瓶外壳，可在安装过程中使样品瓶预先居中，并通过两个集成过滤器进行优化的污染保护。
批准日期：2023年07月26日 公司：Octapharma USA Inc
BALFAXAR（凝血酶原复合物浓缩物[prothrombin complex concentrate, human-lans]）溶液冻干粉，静脉注射用
美国首次批准：2023
警告：动脉和静脉血栓并发症有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
接受维生素K拮抗剂（VKA）治疗的患者有潜在的疾病状态，使他们容易发生血栓栓塞事件。逆转VKA的潜在益处应与血栓栓塞事件的潜在风险进行权衡，尤其是在有血栓栓塞事件史的患者中。一旦血栓栓塞事件的风险高于急性出血的风险，就应谨慎考虑恢复抗凝治疗。
•BALFAXAR在临床试验和上市后监测中均报告了致命性和非致命性动脉和静脉血栓栓塞并发症。监测接受BALFAXAR治疗的患者血栓栓塞事件的体征和症状。
•BALFAXAR可能不适用于前3个月内发生血栓栓塞事件的患者。
作用机制
给予BALFAXAR可使血浆中维生素K依赖性凝血水平迅速升高因子（FII、FVII、FIX、FX）和抗血栓蛋白C和S。它们一起被称为/称为凝血酶原复合物。[2；3]BALFAXAR可以暂时纠正这些因素中一种或几种缺乏的患者的凝血缺陷。
适应症和用法
BALFAXAR（凝血酶原复合物浓缩物，人lans）是一种凝血因子替代产品，适用于需要紧急手术/侵入性手术的成年患者因维生素K拮抗剂（VKA，如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症的紧急情况。
剂量和给药
仅用于重建后的静脉注射。
•BALFAXAR给药应根据患者的基线国际标准化比值（INR）值和体重进行个性化。
•同时给接受BALFAXAR治疗的患者服用维生素K，以在BALFAXAR的作用减弱后维持因子水平。
•重复给药的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐使用。
•以0.12mL/kg/min（约3单位/kg/min）的速率给药重组BALFAXAR，最大速率为8.4mL/min（约210单位/min）。
治疗前INR 2-<4 4-6 &nbs |
