Beyfortus（nirsevimab）是第一种被批准在第一个呼吸道合胞病毒季节保护所有婴儿的单克隆抗体，在所有临床终点中，单剂量Beyfortus对呼吸道合胞病毒疾病具有高、一致和持续的疗效和良好的安全性!
2023年7月17日。赛诺菲和阿斯利康联合宣布，国食品药品监督管理局（FDA）已批准Beyfortus（nirsevimab）用于预防在第一个呼吸道合胞病毒季节或进入第一个呼吸道不合胞病毒季节出生的新生儿和婴儿以及在第二个呼吸道合病毒季节仍易感染严重呼吸道合胞肺炎的24个月以下儿童的呼吸道合胞体病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）。
呼吸道合胞病毒是美国1岁以下婴儿住院的主要原因，平均是流感年发病率的16倍。每年，估计有59万例1岁以下儿童呼吸道合胞肺炎病例需要医疗护理，包括医生办公室、紧急护理、急诊室就诊和住院。
Beyfortus是第一个被批准用于保护广大婴儿群体的预防性选择，包括那些出生时健康、早产或有特定健康状况的婴儿，这些健康状况使他们容易患上严重的呼吸道合胞病毒疾病。单剂量可以在呼吸道合胞病毒季节开始时灵活给药，也可以在出生时给药。
阿斯利康疫苗和免疫治疗执行副总裁Iskra Reic表示：“Beyfortus代表了一个机会，可以在美国广大婴儿群体中预防由呼吸道合胞病毒引起的严重呼吸道疾病。Beyfortus所建立的科学证明了阿斯利康在解决最弱势人群的需求和减轻医疗系统负担方面的持续领导力。”
赛诺菲疫苗执行副总裁Thomas Triomphe，说：“今天的批准标志着在美国保护婴儿健康的一个前所未有的时刻，此前呼吸道合胞病毒季节给婴儿、他们的家人和美国医疗系统带来了创纪录的损失。Beyfortus是唯一一种被批准用于被动免疫的单克隆抗体，可以在所有婴儿的第一个呼吸道合胞疫情季节为他们提供安全有效的保护这个潜在的游戏规则改变者，我们现在即将把Beyfortus带给美国家庭。”
呼吸道合胞病毒是美国一岁以下婴儿住院的主要原因，平均是流感年发病率的16倍。
每年，估计有59万例一岁以下婴儿呼吸道合胞病毒感染病例需要医疗护理，包括医生办公室、紧急护理、急诊室就诊和住院治疗。Beyfortus通常耐受性良好，具有良好的安全性，在所有临床试验中都是一致的。Beyfortus和安慰剂的总体不良事件发生率相当，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是皮疹和注射部位反应。
Beyfortus于2022年10月在欧盟获得批准，用于在新生儿和婴儿的第一个呼吸道合胞病毒季节预防呼吸道合胞菌LRTD。中国、日本和其他几个国家目前也在审查监管申请。
相对标准偏差
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的说法，呼吸道合胞病毒是一种传染性很强的病毒，会导致婴儿患上严重的呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒症状包括流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发烧、食欲下降和喘息。三分之二的婴儿在出生第一年感染呼吸道合胞菌，几乎所有婴儿在两岁生日时都感染了呼吸道合胞。
在美国，呼吸道合胞体是12个月以下婴儿住院的主要原因，平均是流感年发病率的16倍。在2014-2015年进行的一项研究中，约75%因呼吸道合胞病毒住院的婴儿在足月出生时没有潜在疾病。在美国，每年估计有59万例1岁以下婴儿的呼吸道合胞病病例需要医疗护理，包括医生办公室、紧急护理、急诊室就诊和住院。
Beyfortus
Beyfortus（nirsevimab）是一种单剂量长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲合作使用阿斯利康的YTE技术开发并商业化。它旨在保护在第一个呼吸道合胞病毒季节出生或进入第一个季节的婴儿，以及在第二个呼吸道合病毒季节仍易感染严重呼吸道合胞疾病的24个月以下儿童。Beyfortus以单剂形式直接提供给新生儿和婴儿，通过抗体提供快速保护，帮助预防呼吸道合胞病毒引起的LRTD，而无需激活免疫系统。Beyfortus的管理可以安排在呼吸道合胞病毒季节开始时。
Beyfortus已被授予监管指定，以促进世界各地几个主要监管机构的快速发展。其中包括国家药品监督管理局中国药物评价中心的突破性治疗指定和优先审评指定；美国食品药品监督管理局的突破性治疗指定；获得欧洲药品管理局（EMA）药品优先权（PRIME）计划；并在日本医学研究开发机构（AMED）的“促进儿科新药开发的药物选择项目”中被命名为“优先开发的药物”。
关键临床试验
IIb期（试验03）研究是一项随机、安慰剂对照试验，旨在测量Beyfortus在给药后150天内对医疗护理（MA）下呼吸道感染（LRTI）的疗效。29至35周孕龄以下的健康早产儿被随机（2:1）接受单次50mg肌肉注射Beyfortus或安慰剂，无论体重如何。
Beyfortus给药方案是在对IIb期数据的进一步探索基础上确定的，并在随后的试验中被用作体重小于5公斤的人的单次50毫克剂量，或体重大于或等于5公斤的患者的单次100毫克剂量。
MELODY III期研究（试验04）是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定Beyfortus在进入第一个呼吸道合胞病毒季节的健康足月和晚期早产儿（胎龄35周或更大）给药后150天内与安慰剂相比对药物治疗的LRTI的疗效。
MEDLEY（试验05）是一项II/III期、随机、双盲、Synagis对照试验，主要目的是评估Beyfortus对胎龄小于35周的早产儿以及有资格接受Synagis治疗的先天性心脏病（CHD）和/或早产儿慢性肺病（CLD）婴儿的安全性和耐受性。
2019年7月至2021年5月，共有925名进入第一个呼吸道合胞病毒季节的婴儿被随机分配接受Beyfortus或Synagis治疗。通过在给药后360天监测不良事件的发生来评估安全性。本试验给药后（第151天）Beyfortus的血清水平与MELODY III期试验中观察到的水平相当，表明该人群的保护作用可能与健康足月和晚期早产儿的保护作用相似。
Beyfortus的安全性与MEDLEY II/III期试验中的Synagis相似，与MELODY和IIb期试验中研究的健康足月儿和早产儿的安全性一致。虽然不常见，但报告最多的不良反应是：给药后14天出现皮疹（大多数为轻度至中度；给药后7天内出现非严重注射部位反应。
MELODY、MEDLEY II/III期和IIb期试验的结果表明，单剂量的尼司韦单抗有助于在婴儿的第一个呼吸道合胞病毒季节保护他们免受呼吸道合胞病的侵袭。这一广泛的婴儿群体包括健康足月、晚期早产儿和早产儿，以及患有特定健康状况的婴儿，这些婴儿容易患上严重的呼吸道合胞病毒疾病。
这些试验构成了2022年开始提交的监管意见书的基础。
MELODY III期试验结果（试验04）
MELODY III |
