转氨酶升高至正常上限（ULN）的5倍以上，或TBILI升高至ULN的3倍以上，则应中断BLINCYTO®治疗。
胰腺炎：
据报道，在临床试验和上市后环境中，接受BLINCYTO®联合地塞米松治疗的患者出现致命胰腺炎。评估出现胰腺炎体征和症状的患者，并根据需要中断或停用BLINCYTO®和地塞米松。
白质脑病：
尽管临床意义尚不清楚，但在接受BLINCYTO®治疗的患者中，特别是在之前接受过颅骨照射和抗白血病化疗的患者中观察到了显示白质脑病的颅骨磁共振成像（MRI）变化。
BLINCYTO®治疗出现了制备和给药错误。严格遵循PI中的制备（包括混合）和给药说明，以最大限度地减少用药错误（包括剂量不足和过量）
免疫：
不建议在BLINCYTO®治疗开始前至少2周、治疗期间以及BLINCYTO®最后一个周期后免疫恢复之前接种活病毒疫苗苯甲醇对新生儿的毒性：
据报道，出生体重低于1500克的极低出生体重（VLBW）新生儿和接受含有苯甲醇作为防腐剂的静脉注射药物的早期早产儿（胎龄低于34周的婴儿）出现了严重的不良反应，包括致命反应和“喘息综合征”。早期早产的极低出生体重新生儿可能更容易发生这些反应，因为他们可能代谢苄醇的能力较弱。
尽可能在新生儿中使用BLINCYTO®的无防腐剂制剂。在为新生儿患者开具BLINCYTO®（含防腐剂）处方时，应考虑来自所有来源的苄醇的每日综合代谢负荷，包括BLINCYTO®（含抗氧化剂）、含有苄醇或其他赋形剂（如乙醇、丙二醇）的其他产品，这些产品与苄醇竞争相同的代谢途径。
监测接受BLINCYTO®（含防腐剂）治疗的新生儿患者是否出现新的或恶化的代谢性酸中毒。新生儿可能发生严重不良反应的最低苄醇含量尚不清楚。BLINCYTO®7天袋（含防腐剂）每毫升含有7.4毫克苄醇。
胚胎-胎儿毒性：
根据其作用机制，给孕妇服用BLINCYTO®可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用BLINCYTO®治疗期间和最后一剂后48小时内使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是发热、输液相关反应、感染（病原体不详）、头痛、中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。
剂量和给药指南
BLINCYTO®是使用输液泵以恒定流速连续静脉输注的，该输液泵应是可编程的、可锁定的、非弹性的，并配有报警器。
严格遵守完整处方信息中提供的制剂（包括混合）和给药说明，以最大限度地减少用药错误（包括剂量不足和过量），这一点非常重要。
关于BiTE®技术
BiTE®（双特异性T细胞接合器）技术是一种靶向免疫肿瘤学平台，旨在将患者自身的T细胞与任何肿瘤特异性抗原结合，激活T细胞的细胞毒性潜能，以消除可检测的癌症。BiTE免疫肿瘤学平台具有通过肿瘤特异性抗原治疗不同肿瘤类型的潜力。BiTE平台的目标是推出现成的解决方案，这些解决方案有可能在患者需要时为所有供应商提供创新的T细胞治疗。安进正在广泛的血液系统恶性肿瘤和实体瘤领域开发十几种BiTE分子，进一步研究BiTE技术，以提高患者体验和治疗潜力。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-full-approval-for-blincyto-blinatumomab-to-treat-minimal-residual-disease-positive-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia/ |
