抗癌药Talzenma与Xtandi联合获美国FDA批准，转移性去势抵抗性前列腺癌(mHSPC) - 新药热点

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抗癌药Talzenma与Xtandi联合获美国FDA批准，转移性去势抵抗性前列腺癌(mHSPC)(三)

2023-06-21 14:48:28 来源: 作者: 【大中小】浏览:1399次评论:0条

RRAIN，对化疗初期mCRPC患者的比卡鲁胺对照研究中，39%的XTANDI患者和38%的比卡鲁酰胺患者报告了3-4级AR。8%的XTANDI患者和6%的比卡鲁胺患者报告了以AE为主要原因的停药。
在PROSPER这项针对非转移性CRPC（nmCRPC）患者的安慰剂对照研究中，31%的XTANDI患者和23%的安慰剂患者报告了3级或更高AR。9%的XTANDI患者和6%的安慰剂患者报告了以AE为主要原因的停药。
在ARCHES中，转移性CSPC（mCSPC）患者的安慰剂对照研究中，24%的XTANDI治疗患者报告了3级或更高AE。据报道，5%的XTANDI患者和4%的安慰剂患者因AE作为主要原因而永久停药。
实验室异常：
在合并、随机、安慰剂对照研究中，≥5%的患者出现的实验室异常，与安慰剂相比，XTANDI组更常见（>2%）的是中性粒细胞计数减少、白细胞减少、高血糖、高镁血症、低钠血症和高钙血症。
高血压：
在四项随机安慰剂对照临床试验的综合数据中，12%的XTANDI患者和5%的安慰剂患者报告了高血压。高血压导致各组<1%的患者停止研究。
药物相互作用
其他药物对XTANDI的影响避免使用强效CYP2C8抑制剂，因为它们会增加XTANDI对血浆的暴露。如果需要联合给药，减少XTANDI的剂量。避免使用强效CYP3A4诱导剂，因为它们可以减少XTANDI的血浆暴露。如果需要联合给药，增加XTANDI的剂量。
XTANDI对其他药物的影响避免使用治疗指数较窄的CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19底物，因为XTANDI可能会减少这些药物的血浆暴露。如果XTANDI与华法林（CYP2C9底物）联合给药，则进行额外的INR监测。
请参阅随附的完整处方信息：
XTANDI：https://www.astellas.us/docs/us/12A005-ENZ-WPI.pdf