2023年5月30日.Blue Earth Diagnostics今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其优化的高亲和力放射性杂交（rh）前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向PET显像剂，Posluma（flotufolastat F18）注射液（以前称为18F-rhPSMA-7.3）。Posluma适用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET），该病变位于前列腺癌疑似转移的男性患者中，这些患者可能是初步明确治疗的候选者，或根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而疑似复发的患者。它是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局批准的PSMA靶向成像剂，采用专有的放射性混合（rh）技术开发。
Blue Earth Diagnostics首席执行官David E.Gauden，D.Phil.表示：“随着美国食品及药物管理局（FDA）对Posluma的批准，我们实现了提供一种重要产品的目标，该产品将在美国各地广泛销售，以帮助整个前列腺癌症护理连续体患者的管理和治疗。”“本次活动标志着Blue Earth Diagnostics强大的前列腺癌症产品组合扩展的一个重要里程碑。Posluma是为了帮助医生检测和定位前列腺癌症而开发的。它代表了一类基于新型放射杂交技术的专为设计的高亲和力PSMA靶向放射性药物，可提供诊断成像和治疗治疗潜力。
Posluma是一种优化的PSMA靶向分子，与表达PSMA的细胞结合并被其内化，包括通常过度表达PSMA前列腺癌细胞。它被标记为放射性同位素氟-18（18F），以便对前列腺和前列腺癌可能扩散的身体其他区域进行PET成像。18F放射性同位素利用18F标记的PSMA PET成像的高图像质量来促进疾病的有效检测，并为患者提供广泛、容易获得的地理访问。
Posluma的批准基于由Blue Earth Diagnostics赞助的两项第3阶段试验（LIGHTHOUSE和SPOTLIGHT）的数据，旨在确定Posluma在前列腺癌症护理连续过程中的安全性和诊断性能。LIGHTHOUSE研究的结果表明，与根治性前列腺切除术前PSMA阳性病变男性的组织病理学标准相比，检测盆腔淋巴结具有很高的特异性。SPOTLIGHT研究根据先前治疗后PSA升高评估了疑似前列腺癌症复发男性的Posluma。结果表明，即使在PSA水平较低的情况下，检测率也很高（PET扫描阳性率为%）。
在临床试验中，对747例初发或复发前列腺癌患者进行了Posluma的安全性评估。临床研究中报告的不良反应≥0.4%为腹泻、血压升高和注射部位疼痛。
“新诊断的前列腺癌症的有效分期-确定其存在并帮助确定其是否可能已经转移，对于制定最佳的临床治疗策略至关重要，因为多达25%的原发性前列腺癌症患者可能有可检测到的区域盆腔淋巴结转移，这与复发风险和相关的总体生存率有关rvival，”德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心外科泌尿系副教授、第三阶段LIGHTHOUSE研究的协调研究员Brian F.Chapin说道。“CT和MRI等传统成像技术提供的信息有限。LIGHTHOUSE研究观察了在Posluma PET之前计划进行根治性前列腺切除术加盆腔淋巴结清扫（PLND）的不良中、高和极高风险患者。研究表明，Posluma PET在手术前提供了有临床价值的信息，可能会导致这些患者的管理变化。”
埃默里大学医学院FACR医学博士David M.Schuster说：“复发性前列腺癌的高度变异性给临床带来了挑战，多达40%的前列腺癌根治术患者和多达50%的放射治疗患者将在10年内发生局部或远处复发。”，埃默里大学医学院放射和成像科学教授，埃默里学院温希普癌症研究所研究员，第3阶段SPOTLIGHT研究的协调研究员。“确定复发疾病的范围和位置的能力对于告知医生及其患者进行适当的临床管理是必要的。
SPOTLIGHT 3期研究调查了Posluma PET成像的诊断性能，将其作为评估疾病疑似生化复发的潜在决策辅助手段，并证明即使在PSA水平较低的情况下，它也能提供精确的诊断性能——总体检测率为83%。”
前列腺癌症（ZERO Prostate Cancer）患者倡导组织倡导和患者支持副总裁谢尔比·莫内尔（Shelby Moneer）表示：“我们很高兴看到Posluma被批准作为一种额外有用的前列腺癌症分期工具。”。“确定癌症是否、何时或在何处复发或扩散对患者及其医疗团队来说至关重要。患者对自己的诊断了解越多，他们就越有权寻求个性化的治疗计划。这项新的批准最终将为受癌症影响的患者提供更多的选择和希望。”
关于Posluma®（flotufolastat F 18）
Posluma®（flotufolastat F 18）注射液（以前称为18F-rhPSMA-7.3）是一种优化的，靶向放射杂交诊断显像剂适用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET），该显像剂用于对前列腺癌患者进行初步治疗或根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑复发的前列腺癌患者。Posluma的精确PET成像可以帮助确定前列腺癌症的位置和范围，为指导患者治疗提供有临床价值的信息。Posluma代表了一类新的高亲和力PSMA靶向PET放射性药物，基于新型并用放射性同位素18F标记以提供容易获得的患者通道，并利用18F标记的PSMA PET成像的高图像质量来促进疾病的有效检测。
关于放射性杂交前列腺特异性膜抗原（rhPSMA）
放射性杂交前列腺特异性膜抗原（rhPSMA）化合物由一种放射性杂交前列腺特异性膜抗原靶向受体配体组成，该受体配体附着在前列腺癌症细胞上并被前列腺癌细胞内吞，它们可以用显像同位素进行放射性标记以进行PET显像，或与用于治疗用途的治疗同位素结合——为创造真正的治疗技术提供了潜力。放射杂交技术与rhPSMA的起源.德国慕尼黑大学。Blue Earth Diagnostics于2018年从Scintomics GmbH获得了rhPSMA诊断成像技术的全球独家权利，并于2020年获得了治疗权，并将该治疗应用分许可给了其姊妹公司Blue Earth Therapeutics。Blue Earth Diagnostics于2023年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，其放射杂交PET诊断成像产品用于治疗前列腺癌症。用于潜在治疗用途的rhPSMA化合物正在进行研究，尚未获得监管部门的批准。
Posluma的指示和重要安全信息
Posluma®（flotufolastat F 18）注射液适用于男性前列腺癌症患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）有疑似转移，可作为初步确定治疗 |
