2022年8月18日，Celltrion Healthcare今宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vegzelma（CT-P16），一种生物仿制药贝伐单抗，用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌癌症、晚期和/或转移性肾细胞癌症、结肠或直肠转移癌、卵巢癌症和宫颈癌症。
Vegzelma将以25 mg/ml浓缩液的形式提供给输液溶液。Vegzelma的活性物质是贝伐单抗，这是一种单克隆抗体（ATC代码：L01XC07），与血管内皮生长因子（VEGF）结合，从而抑制VEGF与其内皮细胞表面受体的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化倒退，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
Vegzelma是一种生物仿制药。它与2005年1月12日在欧盟获得授权的参考产品Avastin（贝伐单抗）高度相似。数据显示，维泽尔玛的质量、安全性和疗效与阿瓦斯汀相当。
完整适应为：
Vegzelma联合氟嘧啶类化疗适用于治疗结肠癌或直肠癌转移的成年患者。Vegzelma联合紫杉醇适用于成人转移性乳腺癌癌症患者的一线治疗。有关人类表皮生长因子受体2（HER2）状态的更多信息。Vegzelma联合卡培他滨适用于成人转移性乳腺癌症患者的一线治疗，这些患者不适合使用其他化疗方案，包括紫杉烷类或蒽环类药物。在过去12个月内在辅助环境中接受过紫杉烷和蒽环类药物治疗的患者应排除在Vegzelma联合卡培他滨的治疗之外。有关HER2状态的更多信息，请参阅第5.1节。
除以铂为基础的化疗外，Vegzelma还适用于不能切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，但主要是鳞状细胞组织学检查。
Vegzelma与埃洛替尼联合应用适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC成年患者的一线治疗。Vegzelma联合干扰素α-2a适用于成人晚期和/或转移性肾细胞癌症患者的一线治疗。
Vegzelma联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科学联合会（FIGO）III B、III C和IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症的成年患者的一线治疗。
Vegzelma与卡铂和吉西他滨联合或与卡铂与紫杉醇联合用于治疗首次复发的铂敏感上皮性卵巢癌的成年患者，输卵管或原发性腹膜癌症患者，之前未接受贝伐单抗或其他血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗。
Vegzelma与紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素联合用于治疗患有铂耐药性复发性上皮性卵巢、输卵管、，或原发性腹膜癌症患者，他们之前接受的化疗方案不超过两种，并且之前没有接受过贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物的治疗。
Vegzelma与紫杉醇和顺铂联合治疗，或者在不能接受铂治疗的患者中与紫杉醇或拓扑替康联合治疗，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
Vegzelma必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生的监督下服用。该产品的详细使用建议将在产品特性摘要（SmPC）中进行描述，该摘要将发表在欧洲公共评估报告（EPAR）中，并在欧盟委员会授予上市许可后以所有欧盟官方提供。
信息来源：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vegzelma
请参阅随附的VEGZELMA完整处方信息：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vegzelma-epar-product-information_en.pdf
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