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新药Ogluo(glucagon)获欧盟批准上市,治疗成人、青少年和2岁及以上糖尿病儿童的严重低血糖(二)
2023-05-25 10:05:14 来源: 作者: 【 】 浏览:2198次 评论:0
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部份中文胰高血糖素处方资料(仅供参考)
商品名:Ogluo Injektionslösung
英文名:glucagon
中文名:胰高血糖素预装注射笔溶液
生产商:Tetris Pharma B.V.
药品简介
新药Ogluo(glucagon,胰高血糖素)获欧盟批准,用于治疗严重低血糖症。成为欧洲首个用于从严重低血糖事件中拯救糖尿病患者的即用型液体胰高血糖素。
2021年2月12日,欧盟委员会(EC)已批准Ogluo(glucagon,胰高血糖素)注射液,用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。
作用机制
胰高血糖素是一种高血糖剂,可动员肝糖原,肝糖原以葡萄糖的形式释放到血液中。肝糖原储存是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。
适应症
Ogluo适用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。
用法与用量
剂量
成人和青少年(≥6岁)
推荐剂量为1毫克,通过皮下注射给药。
儿科人群(≥2 至 <6岁)
• 体重低于25公斤的儿科患者的推荐剂量为0.5毫克,通过皮下注射给药。
• 体重 25公斤或以上的儿科患者的推荐剂量为1毫克,通过皮下注射给药。
反应时间和额外剂量
患者通常会在15分钟内做出反应。当患者对治疗有反应时,给予口服碳水化合物以恢复肝糖原并防止低血糖复发。如果患者在 15 分钟内没有反应,则可以在等待紧急援助的同时从新设备中施用额外剂量的Ogluo。建议为患者开两个Ogluo设备。
特殊人群
老年人(≥65岁)
Ogluo可用于老年患者。无需调整剂量。
65岁患者的有效性和安全性数据非常有限,75岁及以上患者缺乏。
肾功能不全
Ogluo 可用于肾功能不全的患者。无需调整剂量。
肝功能损害
Ogluo可用于肝功能不全的患者。无需调整剂量。
儿科人群(<2岁)
Ogluo 在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Ogluo 预充式笔和预充式注射器仅用于皮下注射。
应指导患者及其护理人员了解严重低血糖的体征和症状。由于严重的低血糖需要其他人的帮助才能康复,因此应指导患者将Ogluo及其包装单张告知周围的人。当发现严重低血糖时,应尽快给予Ogluo。
应指导患者或护理人员在收到Ogluo处方时阅读包装说明书。应强调以下说明:
• 在需要使用胰高血糖素之前不应打开铝箔袋。
• 应根据铝箔袋标签、纸箱或包装单张上的印刷说明服用药品。
• 给药前应目视检查溶液。溶液应呈透明、无色至淡黄色且无颗粒。如果溶液变色或含有颗粒物,则不应使用该药品。
• 应脱掉覆盖注射部位的任何衣服。注射应在下腹部、大腿外侧或上臂外侧进行。
• 给药后应立即呼叫紧急援助,即使患者没有失去知觉。
• 每个设备都含有单剂量的胰高血糖素,不能重复使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
嗜铬细胞瘤。
保质期
2年。
储存的特别注意事项
不要储存在25°C以上。
不要冷藏或冷冻。 不要在15°C以下储存。
存放在原始密封的铝箔袋中,直到使用时才能避光和防潮。
容器的性质和内容
预充式单剂量笔,包含1mL环烯烃聚合物注射器,带有ETFE涂层氯化丁基橡胶活塞、27号不锈钢针、溴化丁基橡胶柔性针护罩和红色帽。
每支预装笔含有0.2mL注射液,单独包装在一个主要为蓝色的铝箔袋中,白底蓝色纸盒显示预装笔图像。
持证商:Tetris Pharma Ltd.
请参阅随附的Ogluo完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13093/smpc
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Ogluo 1mg Injektionslösung im Fertigpen
Tetris Pharma B.V.
Produktinformation zu Ogluo 1mg Injektionslösung im Fertigpen ***
Indikation
Dieses Arznimittel enthält den Wirkstoff Glucagon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als glykogenolytische Hormone bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) bei Diabetikern angewendet. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren vorgesehen.
Das Präparat ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen, der eine Einzeldosis des Wirkstoffs Glucagon enthält. Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel für die subkutane Injektion, d. h. das Arzneimittel wird mithilfe einer Nadel unter die Haut verabreicht.
Glucagon ist ein natürliches von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das im menschlichen Körper die gegenteilige Wirkung von Insulin hat. Es unterstützt die Leber dabei, den in ihr gespeicherten Zucker namens „Glykogen" in Glukose (Zucker) umzuwandeln. Die Glukose wird anschließend in den Blutkreislauf abgegeben, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels und zu einer Verminderung der Auswirkungen der Hypoglykämie führt.
Informationen zu Hypoglykämie
Frühe Symptome einer Hypogly
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