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新药Gvoke Kit(Glucagon)在美国获批,治疗严重低血糖
2023-05-25 09:17:35 来源: 作者: 【 】 浏览:537次 评论:0
Gvoke Kit(Glucagon injection)胰高血糖素救援笔 是首个即用型液体胰高血糖素,提供用于救援的单剂量小瓶和注射器套件。注:欧洲上市的产品可供应(欧盟商品名:Ogluo):欢迎咨询:1765270877
2021年08月23日 即用型注射剂制剂制药公司Xeris Pharmaceuticals, Inc.宣布其Gvoke  Kit 的补充新药申请(sNDA)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗2岁及以上的儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖 。
  sNDA批准得到了一项药代动力学研究的支持,该研究证明了通过小瓶和注射器套件 (Gvoke Kit) 给药的1mg Gvoke剂量与作为预装注射器给药的1mg Gvoke (Gvoke PFS) 具有生物等效性。
  GVOKE禁用于嗜铬细胞瘤患者,因为有血压大幅升高的风险,胰岛素瘤患者有低血糖风险,已知对胰高血糖素或 GVOKE中的任何赋形剂过敏。已经报告了胰高血糖素的过敏反应,包括伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。
  Gvoke Kit 将作为1mg/0.2mL单剂量小瓶和注射器套件提供。Gvoke Kit包含1个带有0.1mL(0.5mg儿科剂量)和0.2mL(1mg成人剂量)标记的单剂量无菌注射器,以及一个含有0.2mL 溶液的单剂量小瓶。
 预计Gvoke Kit将于2022年第一季度初上市。
  Gvoke胰高血糖素系列产品:美国商品名Gvoke/欧盟商品名Ogluo
  Gvoke®PFS和Gvoke HypoPen®(胰高血糖素注射液)是首个处方、即用型、预混合、预先计量的胰高血糖素注射液,于 2019年09月获得FDA批准在美国使用。Gvoke适用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
  Ogluo于2020年12月收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会 (CHMP) 的积极意见,欧盟委员会(EC)于2021年2月11日授予了上市许可。 英国的药品和保健品监管机构 (MHRA) 于2021年4月29日批准了Ogluo(胰高血糖素)注射液。Ogluo用于治疗成人、青少年和2 岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。

 
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