EPKINLY（epcoritamab-bysp）被美国食品药品监督管理局加速批准为第一种也是唯一一种治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者的双特异性抗体！
2023年5月19日，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准EPKINLYTM（epcoritamab-bysp）作为第一种也是唯一一种T细胞结合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，除非另有说明（NOS），包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），在两种或多种系统治疗后。EPKINLY是根据美国食品药品监督管理局的加速审批计划批准的，该计划基于响应率和响应的持久性。
DLBCL是一种侵袭性、快速增长的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是一种在淋巴系统中发展并影响B细胞（一种白细胞）的癌症。DLBCL是最常见的NHL类型，估计2022年美国有30400例病例，全球每年有150000例新病例。DLBCL患者通常采用基于化学免疫疗法的治疗方案。对于R/R患者，最近出现了包括T细胞介导的治疗在内的几种靶向疗法。然而，单一制剂和现成的或现成的治疗选择是有限的。
“DLBCL是一种侵袭性癌症类型，可以快速进展并抵抗治疗。FDA批准的EPKINLY代表了一种新的治疗机制，可用于第三线DLBCL患者。作为DLBCL病人的非化疗、单药治疗，我们希望EPKINLY能有效治疗这种侵袭性癌症类型，并能快速、现成地用于患者护理，以满足患者的需求AbbVie负责研发的高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士说：“这项批准只是与我们的合作伙伴Genmab朝着为B细胞恶性肿瘤患者开发核心疗法的共同目标迈出的第一步。"
AbbVie致力于改变各种血癌的护理标准，并推动癌症研究和治疗的动态发展。EPKINLY是AbbVie不断增长的肿瘤学产品组合的一部分，是第三个获得批准的血液癌症治疗方案，我们努力为癌症患者带来显著影响。
“DLBCL患者复发或对目前可用的治疗难以治愈，其选择有限。一般来说，这些患者的预后很差，对这种侵袭性疾病的管理可能很有挑战性，”希望之城血液学和造血细胞移植系淋巴瘤科副教授Tycel Philips医学博士说。“Epcoritamab是一种皮下双特异性抗体，为这一患者群体提供了额外的治疗选择。有了这一批准，需要额外治疗的患者可能有机会在两种或多种全身治疗后反应失败或复发后接受Epcoritamab。”
淋巴瘤研究基金会首席执行官梅根·古铁雷斯表示：“美国食品药品监督管理局批准EPKINLY代表了一种新的治疗方法，可以治疗复发或难治性疾病并正在寻找新药的患者中的弥漫性大B细胞淋巴瘤。”。
第1/2阶段EPCORE的亮点™ 支持批准的NHL-1临床试验：
在EPCORE NHL-1试验的扩展队列中，纳入了148名CD20+DLBCL患者，其中86%被诊断为DLBCL-NOS，包括27%由惰性淋巴瘤转化的DLBCL和14%的HGBL。既往治疗的中位数为3次（范围：2至11次），其中30%接受了两次既往治疗，30%接受了三次既往疗法，40%接受了四次或四次以上既往疗法。18%的患者曾进行过自体造血干细胞移植（HSCT），39%的患者曾接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。82%的患者对上次治疗有难治性，29%的患者对CAR T细胞治疗有难治性。
在重度预处理的R/R DLBCL患者中，EPKINLY的总有效率为61%，完全有效率为38%，中位有效率为15.6个月。
处方信息中有严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的方框警告。警告和预防措施包括感染、细胞减少和胚胎-胎儿毒性。最常见（≥20%）的不良反应是CRS、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻。
请参阅下面的其他重要安全信息。
关于EPKINLYTM（epcoritamabbysp）
EPKINLY是一种处方药，用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级B细胞淋巴瘤的成年人，这些患者已经复发（复发）或对以前的治疗没有反应（难治性），并且他们已经接受了2次或更多的癌症治疗。EPKINLY是根据患者反应数据批准的。目前正在进行一项研究，以证实EPKINLY的临床益处。
目前尚不清楚EPKINLY对儿童是否安全有效。
EPKINLY是一种IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody®技术创建。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，从而引发对靶细胞类型的免疫反应。它被设计为同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞的杀伤。
AbbVie和Genmab正在评估EPKINLY作为一种单一疗法，以及在一系列血液系统恶性肿瘤的多个治疗线中的联合疗法。这包括一项正在进行的一期开放标签随机对照试验，评估EPKINLY作为R/R DLBCL（NCT:04628494）患者的单一疗法，以及两项评估EPKINLY联合方案的两期开放标签随机化对照试验，该联合方案用于新诊断的DLBCL和R/R滤泡性淋巴瘤（NCT:05409066）患者。两家公司将在美国和日本分担商业责任，AbbVie负责进一步的全球商业化。AbbVie将在全年继续在国际市场上寻求epcoritamab的监管提交。
重要安全信息
重要警告EPKINLY可能会导致严重的副作用，包括：细胞因子释放综合征（CRS）。CRS在EPKINLY治疗期间很常见，可能严重或危及生命。如果您出现CRS症状，包括100.4°F（38°C）或更高的发烧、头晕或头晕、呼吸困难、发冷、心跳加快、感到焦虑、头痛、意识模糊、颤抖（震颤）或平衡和运动问题，如行走困难，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。
由于CRS的风险，您将按照“递增”给药计划服用EPKINLY。递增给药计划是指您在第一个治疗周期（第1周期）的第1天和第8天接受较小的“递增”剂量的EPKINLY。您将在周期的第15天收到第一剂完整剂量的EPKINLY。如果您的EPKINLY剂量因任何原因延迟，您可能需要重复递增剂量计划。在周期中的每一次给药之前，您将收到药物，以帮助降低CRS的风险。您的医疗保健提供者将决定您是否需要接受药物治疗，以帮助降低您在未来周期中患CRS的风险。
神经系统问题。EPKINLY会导致严重的神经系统问题，可能危及生命并导致死亡。
神经系统问题可能发生在您接受EPKINLY治疗后几天或几周。您的医疗保健提供者可能会将您推荐给专 |
