Ogluo（glucagon）是欧洲第一个也是唯一一个准备使用液体胰高血糖素进行救援的国家。注：欧洲上市的产品可供应（欧盟商品名：Ogluo）：欢迎咨询：1765270877
2021年2月12日。Xeris Pharmaceuticals，Inc宣布，欧洲委员会（EC）已批准Oglou（glucagon，胰高血糖素）注射治疗成人、青少年和2岁及以上糖尿病儿童的严重低血糖症。该上市许可在欧盟所有27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。由于欧盟委员会的决定是在英国脱欧过渡期结束后收到的，
欧盟对Oglo的批准是Xeris的一个重要里程碑，也是欧洲糖尿病界在治疗严重低血糖方面的一个重大进展。低血糖是胰岛素的头号副作用，严重低血糖是任何糖尿病患者可能面临的最紧迫的紧急情况。Oglo是首个用于治疗严重低血糖的预混合自动注射器，可以帮助抵消Xeris Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Paul R.Edick表示。“我们正准备在今年晚些时候推出Oglo，同时寻求一个商业化合作伙伴，将Oglo的供应范围扩大到更多的欧洲国家。”
EC的批准得到了一项3期、多中心、随机对照、非劣效性研究的数据支持。这项研究在欧洲和北美的132名1型糖尿病成年人中进行，旨在与诺和诺德的GlucaGen®HypoKit®相比，评估液体稳定型胰高血糖素自动注射器作为严重低血糖事件的治疗方法。结果表明，两组在给药30分钟内实现血糖高于3.89mmol/L（>70mg/dL）或血糖浓度相对增加1.11mmol/L（≥20mg/dL。研究还发现，低血糖症状消退的时间和低血糖总体感觉消退的时间是相当的。未发现安全性或耐受性问题。在这项研究中，最常见的不良反应是恶心和呕吐。
“低血糖症是糖尿病患者降糖治疗中被忽视的并发症。试图加强血糖控制总是会增加低血糖症的风险。与未经历严重低血糖症的患者相比，经历严重低血糖的患者与糖尿病相关的死亡人数增加了六倍奥地利格拉茨医科大学内科内分泌学和糖尿病学系主任、医学教授Thomas Pieber医学博士表示：“应评估es患临床重要低血糖症的风险，并可获得现成的胰高血糖素。
关于GVOKE/oglo
Gvoke®PFS和Gvoke HypoPen®（胰高血糖素注射液）是美国食品药品监督管理局于2019年9月批准在美国使用的第一种处方、即用、预混合、预先测量的胰高血糖肽注射液。Gvoke适用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
Oglo于2020年12月获得了欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）的积极意见，欧盟委员会（EC）于2021年2月11日授予了上市许可。Oglo适用于治疗成人、青少年和2岁及以上糖尿病儿童的严重低血糖症。
GVOKE的指示和重要安全信息
Gvoke适用于治疗2岁及以上成人和儿科糖尿病患者的严重低血糖症。
重要安全信息
禁忌症
嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或Gvoke中任何赋形剂过敏的患者禁用Gvoke。据报道，胰高血糖素有过敏反应，包括过敏性休克、呼吸困难和低血压。
警告和注意事项
嗜铬细胞瘤患者禁用Gvoke，因为胰高血糖素可能刺激肿瘤中儿茶酚胺的释放。如果患者出现血压急剧升高，并且怀疑先前未确诊的嗜铬细胞瘤，则静脉注射5至10 mg甲磺酸酚妥拉明可有效降低血压。
在胰岛素瘤患者中，给予胰高血糖素可能会导致血糖最初升高；然而，Gvoke给药可能直接或间接（通过血糖的初始升高）刺激胰岛素瘤的过度胰岛素释放并导致低血糖。胰岛素瘤患者禁用Gvoke。如果患者在服用一剂Gvoke后出现低血糖症状，则口服或静脉注射葡萄糖。
报道，胰高血糖素有过敏反应。这些症状包括全身性皮疹，在某些情况下，还包括伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。Gvoke禁忌用于既往有超敏反应的患者。
Gvoke只有在肝糖原充足的情况下才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态、肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者，可能没有足够的肝糖原水平使Gvoke给药有效。有这些情况的患者应该接受葡萄糖治疗。
据报道，在连续输注胰高血糖素后上市后，坏死性迁移性红斑（NME）是一种常见的与胰高血糖素瘤相关的皮疹，并在停药后得到解决。如果发生NME，考虑持续输注胰高血糖素的益处是否大于风险。胰高血糖素瘤患者服用高血糖素可能导致继发性低血糖。
不良反应
与Gvoke相关的最常见（≥5%）不良反应是恶心、呕吐、注射部位水肿（升高1mm或更大）和低血糖。
药物相互作用
服用β受体阻滞剂的患者在服用OGLUO时可能会出现短暂的脉搏和血压升高。在服用吲哚美辛的患者中，Gvoke可能会失去提高血糖的能力，甚至可能产生低血糖。Gvoke可能会增加华法林的抗凝作用。
关于胰高血糖素
胰高血糖素是胰腺分泌的一种代谢激素，通过使肝脏快速将糖原（葡萄糖的储存形式）转化为葡萄糖，然后释放到血液中，从而提高血糖水平。胰高血糖素和胰岛素是血糖控制系统中的两种关键激素，可使健康人的血糖保持在适当的水平。对于依赖胰岛素的糖尿病患者，这种控制系统会被破坏，必须注射胰岛素以避免高血糖（高血糖）。相反的效果，即低血糖（低血糖），由于胰高血糖素分泌失调，在这一人群中也很普遍。严重低血糖是一种严重的情况，可导致癫痫发作、昏迷、潜在的脑损伤，如果不治疗，还会导致死亡。
胰高血糖素是治疗严重低血糖症的标准护理。根据美国糖尿病协会的说法，所有临床显著低血糖风险增加的人都应该服用胰高血糖素，低血糖定义为血糖<54 mg/dL（3.0 mmol/L）。利用XeriSol™, 作为Xeris的两个专有配方技术平台之一，Xeris有潜力提供第一种即用、室温稳定的液体胰高血糖素，供糖尿病和其他疾病患者使用，以预防或管理各种形式的低血糖并改善血糖控制。
关于严重低血糖
任何严重程度的低血糖事件都是糖尿病患者每天关注的问题。轻度或中度低血糖可每月发生多次。严重低血糖症的特点是严重的认知障碍，需要外部帮助才能恢复，对患者和护理人员来说可能非常可怕。严重的低血糖会导致心血管疾病、癫痫发作、昏迷，如果不及时治疗，还会导致死亡。这些严重的低血糖事件每年可能发生多次。此类事件需要另一个人或护理人员（如家人、朋友或同事）提供紧急援助。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/xeris-pharmaceuticals-receives-european-commission-approval-of-ogluo-glucagon-injection-for-the-treatment-of-severe-hypoglycaemia |
