L的血小板计数。
认知影响认知不良反应可发生在接受AYVAKIT治疗的患者中,在临床试验中接受AYVAKIT治疗的995名患者中,有33%的患者发生认知不良反应,其中包括:148名晚期SM患者中的28%(3%≥3级),接受AYVAKIT+最佳支持性护理(BSC)的ISM患者中有7.8%,而接受安慰剂+BSC的患者中有7.0%(<1%为3级)。根据严重程度和适应症,停用AYVAKIT,然后在病情好转后以相同剂量或减少剂量恢复,或永久停用。
光敏AYVAKIT可能引起光敏反应。在临床试验中接受AYVAKIT治疗的所有患者(n=1049)中,2.5%的患者出现光敏反应。建议患者在AYVAKIT治疗期间和停止治疗后一周内限制直接紫外线暴露。
胚胎-胎儿
毒性AYVAKIT给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性和男性在AYVAKIT治疗期间以及最后一剂AYVAKIT后的6周内使用有效的避孕方法。建议女性在AYVAKIT治疗期间和最后一次给药后2周内不要母乳喂养。
不良反应
晚期SM患者最常见的不良反应(≥20%)是水肿、腹泻、恶心和疲劳/乏力。
ISM患者最常见的不良反应(≥10%)为眼部水肿、头晕、外周水肿和潮红。
药物相互作用
避免AYVAKIT与强效或中度CYP3A抑制剂联合用药。如果晚期SM患者不能避免与中度CYP3A抑制剂联合用药,则减少AYVAKIT的剂量。避免将AYVAKIT与强效或中度CYP3A诱导剂联合用药。
信息来源:https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-ayvakit-avapritinib-as-the-first-and-only-treatment-for-indolent-systemic-mastocytosis/
完整使用资料附件:https://www.blueprintmedicines.com/wp-content/uploads/uspi/AYVAKIT.pdf |