风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
ZORVOLEX禁忌用于以下患者：已知对双氯芬酸或其非活性成分过敏；服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。
ZORVOLEX应在符合个体患者治疗目标的最短时间内以最低有效剂量使用。
ZORVOLEX治疗期间可能会出现一次或多次肝脏检查升高。医生应定期测量接受ZORVOLEX长期治疗的患者的转氨酶（ALT和AST）。如果肝脏检查异常持续或恶化，应立即停用ZORVOLEX。
包括ZORVOLEX在内的非甾体抗炎药可导致现有高血压的新发或恶化，这可能导致心血管事件的发生率增加。ZORVOLEX治疗期间应密切监测血压。非甾体抗炎药可能会降低噻嗪类药物、环利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素II拮抗剂的降压活性。
在一些服用非甾体抗炎药的患者中观察到液体滞留和水肿。ZORVOLEX应谨慎用于液体滞留或心力衰竭患者。
长期服用非甾体抗炎药可导致肾乳头坏死和其他肾损伤。ZORVOLEX应谨慎用于该反应风险最大的患者，包括老年人、肾功能受损、心力衰竭、肝功能障碍患者以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者。
不建议晚期肾病患者使用ZORVOLEX进行治疗。
阿司匹林三联症患者或既往未接触佐沃莱的患者可能会出现过敏反应，如果出现过敏反应应立即停止。
非甾体抗炎药可导致严重的皮肤不良事件，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和毒性表皮坏死松解症（TEN），这可能是致命的。如果出现皮疹或其他局部皮肤反应迹象，应停止使用ZORVOLEX。
从妊娠30周开始，孕妇应避免使用ZORVOLEX和其他非甾体抗炎药，因为可能会导致胎儿动脉导管过早闭合。
一般不建议同时服用双氯芬酸和阿司匹林或抗凝血剂，因为与单独使用这两种药物相比，胃肠道出血增加的风险更高。
临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：水肿、恶心、头痛、头晕、呕吐、便秘、瘙痒、胀气、四肢疼痛和消化不良。
ZORVOLEX胶囊不会导致与其他口服制剂同等的双氯芬酸全身暴露。因此，不要用类似剂量强度的其他双氯芬酸产品代替ZORVOLEX。
有关其他重要的安全性和剂量信息，请参阅完整的处方信息。
有关更多信息，请访问www.ZORVOLEX.com。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20140224006983/en/Iroko-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-TIVORBEX%E2%84%A2
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附：TIVORBEX（indomethacin，吲哚美辛）胶囊资料参考！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TIVORBEX（indomethacin，吲哚美辛）胶囊，一种非甾体抗炎药，剂量分别为20 mg和40 mg，用于治疗成人轻度至中度急性疼痛。
批准日期：2014年2月24日 公司：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS
TIVORBEX（吲哚美辛[indomethacin]）胶囊，口服
美国首次批准：1965年
警告：有发生严重心血管和胃肠道事件的风险
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。
TIVOLBEX在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中禁用。
非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
最近的重大变化
装箱警告5/2016
警告和注意事项，心血管血栓事件：5/2016
警告和注意事项，心力衰竭和水肿：5/2016
作用机制
吲哚美辛具有镇痛、抗炎和解热财产。与其他非甾体抗炎药一样，TIVORBEX的作用机制尚不完全清楚，但涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）。吲哚美辛是一种有效的前列腺素合成抑制剂。治疗过程中达到的吲哚美辛浓度已经产生了体内效应。前列腺素使传入神经敏感，并增强缓激肽在动物模型中诱导疼痛的作用。前列腺素是炎症的介质。因为吲哚美辛是前列腺素合成的抑制剂，它的作用方式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。
适应症和用法
TIVORBEX是一种非甾体抗炎药，适用于治疗成人轻度至中度急性疼痛。
剂量和给药
使用最低有效剂量，持续时间最短，符合个别患者的治疗目标。
剂量为每日三次口服20mg或每日两次或三次口服40mg。
TIVORBEX胶囊不能与其他口服吲哚美辛制剂互换。
剂型和强度
TIVORBEX（吲哚美辛）胶囊：20mg和40mg。
禁忌症
已知对吲哚美辛或任何药物成分的超敏反应。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。
在冠状动脉旁路移植手术中。
警告和注意事项
肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则停止检查。
高血压：服用某些降压药物的患者在服用非甾体抗炎药时，可能对这些疗法的反应受损。监测血压。
心力衰竭和水肿：除非预期益处大于心力衰竭恶化的风险，否则应避免在严重心力衰竭患者中使用TIVORBEX。
肾毒性：监测肾或肝损伤、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。除非预期获益大于肾功能恶化的风险，否则应避免在晚期肾病患者中使用TIVORBEX。
过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。
与阿司匹林敏感性相关的哮喘加重：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用TIVORBEX。监测已有哮喘的患者（无阿司匹林敏感性）。
严重皮肤反应：首次出现皮疹或其他过敏症状时，停用替沃宝。
胎儿动脉导管过早闭合：从妊娠30周开始避免在孕妇中使用。
血液毒性：监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或红细胞压积。
不良反应
最常见的不良反应（TIVORBEX 20 mg和40 mg组的发生率≥2%）是恶心、术后水肿、头痛、头晕、呕吐、术后出血、便秘、瘙痒、腹泻、消化不良、术后肿胀、晕厥、皮疹、腹痛（上）、嗜睡、全身瘙痒、多汗、食欲下降、潮红和晕厥。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-777-0676与Iroko Pharmaceuticals，LLC联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
干扰止血的药物（如华法林、阿司匹林、SSRIs/SNRIs）：监测同 |
