热药（如口服对乙酰氨基酚500-650mg或等效品）。
特殊人群
老年人
在临床研究中，6名老年患者（≥65岁）服用了英比利珠单抗。根据现有的有限数据，65岁以上的患者不需要进行剂量调整。
肾脏和肝脏损伤
尚未对患有严重肾或肝损伤的患者进行Inebilizumab研究。然而，基于肾或肝功能的剂量调整是不必要的，因为免疫球蛋白（Ig）G单克隆抗体不是主要通过肾或肝途径清除的。
儿科人群
伊奈比珠单抗治疗0至18岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
用于静脉注射。
小瓶不应摇晃。
小瓶应直立存放。
所制备的溶液应通过输液泵以递增的完成率（约90分钟）通过含有无菌、低蛋白结合0.2或0.22微米在线过滤器的静脉内给药，如表1所示。
表1。在250mL静脉内稀释时给药的推荐输注速率
运作时间（分钟） 输液速率（毫升/小时）
0-30 42
31-60 125
61-completion 333
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏
严重活动性感染，包括乙型肝炎等活动性慢性感染
活动性或未经治疗的潜伏性肺结核
进行性多灶性白质脑病（PML）病史
严重免疫功能低下状态
活动性恶性肿瘤
保质期
3年
稀释后的保质期
配制好的输液应立即给药。如果不立即给药，在开始给药前，在2°C至8°C的冰箱中储存24小时或在室温下储存4小时输液。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
保存在原始包装中以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10mL浓缩液，装在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和雾灰色翻盖铝制密封。
包装为：3瓶。
请参阅随附的Uplizna完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_en.pdf
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Uplizna 100mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3Durchstechfl.10ml N1
WIRKSTOFF
Inebilizumab
HERSTELLER
Horizon Therapeutics
MARKTEINFÜHRUNG (D)
08/2022
Uplizna®100mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Indikationen
Uplizna ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Wirkmechanismus
Inebilizumab wirkt wie Rituximab über eine B-Zell-Depletion. Anders als Rituximab, das CD20+-B-Zellen eliminiert, richtet es sich aber gegen CD19+-B-Zellen und schaltet diese aus.
Anwendungsweise und -hinweise
Uplizna wird per intravenöser Infusion verabreicht. Die empfohlene Initialdosis sind zweimal je 300 mg Inebilizumab im Abstand von zwei Wochen. Danach werden als Erhaltungsdosis 300 mg alle sechs Monate empfohlen. Vor jeder Infusion soll der Patient eine Prämedikation bestehend aus einem Glucocorticoid, einem Antihistaminikum und einem fiebersenkenden Mittel wie Paracetamol erhalten. Während und für mindestens eine Stunde nach der Infusion ist der Patient auf Infusionsreaktionen zu überwachen.
Impfungen mit(attenuierten)Lebendimpfstoffen sind unter der Therapie nicht möglich und sollen daher vor dem Start der Behandlung erfolgen.
Die Durchstechflaschen dürfen nicht geschüttelt werden und sind aufrecht zu lagern.
Nebenwirkungen
Inebilizumab erhöht die Infektanfälligkeit. In der Zulassungsstudie waren Infektionen die häufigsten und auch die häufigsten schweren Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen traten bei 26,2 Prozent der Probanden auf, Nasopharyngitis bei 20,9 Prozent und Infektionen der oberen Atemwege bei 15,6 Prozent; schwere Infektionen waren bei 11,1 Prozent der behandelten Patienten zu verzeichnen.
Als ebenfalls häufige Nebenwirkungen kam |
