包括移植物抗宿主病。这些并发症可能很严重，并可能导致死亡。如果你在接受Zynyz治疗之前或之后接受了移植，这些并发症可能会发生。您的医疗保健提供者将监测您是否有这些并发症。
立即就医可能有助于防止这些问题变得更加严重。您的医疗保健提供者将在您使用Zynyz治疗期间检查您是否存在这些问题。您的医疗保健提供者可能会用皮质类固醇或激素替代药物治疗您。如果您有严重的副作用，您的医疗保健提供者可能还需要推迟或完全停止Zynyz的治疗。
在您接受Zynyz治疗之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
有克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮等免疫系统问题接受了器官移植已接受或计划接受使用供体干细胞（同种异体）的干细胞移植胸部接受了放射治疗患有影响神经系统的疾病，如重症肌无力或格林-巴利综合征正在怀孕或计划怀孕。Zynyz会伤害你未出生的婴儿。
能够怀孕的女性：
-在你开始使用Zynyz治疗之前，你的医疗保健提供者应该做孕检。
-在治疗期间以及最后一剂Zynyz后的4个月内，您应该使用有效的节育方法。与您的医疗保健提供者谈谈您在此期间可以使用的节育方法。
-如果您在Zynyz治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不知道Zynyz是否会进入你的母乳中。在治疗期间以及最后一剂Zynyz后的4个月内不要母乳喂养。
告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
Zynyz最常见的副作用包括疲劳、肌肉和骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发烧、恶心、这些并不是Zynyz所有可能的副作用。打电话给你的医生寻求有关副作用的医疗建议。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/incyte-announces-fda-approval-of-zynyz-retifanlimab-dlwr-for-the-treatment-of-metastatic-or-recurrent-locally-advanced-merkel-cell-carcinoma-mcc-/
----------------------------------------------------------------------
附：Zynyz完整说明资料
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Zynyz（retifanlimab-dlwr）注射溶液。Zynyz是一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体，用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）。
MCC是一种罕见且具有侵袭性的皮肤癌症，经常出现在头部、颈部和手臂暴露于阳光下的皮肤上，表现为一个单一的、无痛的红紫色皮肤结节。MCC生长迅速，转移性疾病发生率高，导致预后不良。患有远处转移性疾病的MCC患者的五年总生存率估计为14%3。在美国，每10万人中就有不到1人患有MCC，但发病率正在迅速上升，尤其是在65岁以上的成年人中。
批准日期：2023年3月22日 公司：Incyte Corporation
Zynyz（瑞替芬林单抗[retifanlimab-dlwr]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2023年
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监测。Retifanlimab dlwr与PD-1受体结合，阻断与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，并增强T细胞活性。
适应症和用法
ZYNYZ是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于治疗转移性或复发性成年患者局部晚期Merkel细胞癌。
该适应症是在基于肿瘤反应率和反应持续时间的加速批准下批准的。继续批准该适应症可能取决于临床益处的验证和描述。
剂量和给药
ZYNYZ的推荐剂量为500mg，每4周静脉滴注30分钟。
有关对抗性作用的剂量修改以及制剂和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：500mg/20mL（25mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•免疫介导的不良反应。
o免疫介导的不良反应，可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下几种：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介导肝炎、免疫介控内分泌疾病、肾功能不全的免疫介导肾炎和免疫介导皮肤病不良反应以及实体器官移植排斥反应。
o监督早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酸酐和甲状腺功能。
o根据反应的严重程度，停用或永久停用ZYNYZ和皮质类固醇。
•输液相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停用ZYNYZ。
•异基因造血干细胞移植的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血细胞移植的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险和生产潜力，并使用有效的追踪方法。
不良反应
最常见（≥10%）的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疲劳、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。
要报告疑似不良反应，请致电1-855-463-3463与Incyte Corporation联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
ZYNYZ（retifanlimab dlwr）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。装在一个纸箱中，装有一个单剂量小瓶：
•500mg/20mL（25mg/mL）（NDC 50881-006-03）
在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏保存，以避光。请勿冷冻或摇晃。
请参阅随附的ZYNYZ完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761334s000lbl.pdf
