REZZAYO是一种新的、每周一次的下一代棘白菌素，用于治疗念珠菌血症和成人侵袭性念珠菌感染，替代治疗方案!
2023年3月22日，Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rezzayo（rezafungin for injection）上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症（candidemia）与侵袭性念珠菌病（invasive candidiasis）患者。

  注射用雷扎芬净用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染，替代治疗方案有限或没有。REZZAYO是10多年来第一个被批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染患者的新治疗方案。

  Cidara总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士表示：“美国食品药品监督管理局批准REZZAYO对Cidara以及面临难以治疗且往往致命的念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染的患者来说，都是一个重要的里程碑。”。“我为Cidara的所有员工感到非常自豪，他们共同将REZZAYO从临床前开发推进到NDA批准，并感谢许多参与临床研究的患者和医疗团队。”

  ReSTORE试验的首席研究员、加州大学戴维斯分校医学院临床医学教授George Thompson医学博士补充道，“美国食品药品监督管理局批准了REZZAYO，这对我们这些一直希望有一种新的选择来治疗这些致命真菌感染患者的人来说是一个巨大的消息。根据产生的全部临床数据，REZZAYO有可能简化侵袭性念珠菌感染的管理，并提高棘白菌素治疗的连续性。”

  美国食品药品监督管理局批准每周一次REZZAYO是基于Cidara全球ReSTORE 3期试验的临床数据，并得到了STRIVE 2期临床试验和广泛的非临床开发计划的支持。在临床研究中，REZZAYO每周给药一次，符合美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的主要终点，与卡泊芬净（目前的每日一次护理标准）相比，显示出统计学上的非劣效性。此外，在接受REZZAYO和卡泊芬净治疗的患者中，不良事件和严重不良事件的总体发生率具有可比性，而导致研究药物停用的不良事件发生率在接受REZZAYO和卡泊芬净治疗时也相似。根据合格传染病产品（QIDP）的指定，REZZAYO在优先审查下获得批准。

  Melinda Therapeutics总裁兼首席执行官Christine Ann Miller补充道， “我们很高兴美国食品药品监督管理局批准了REZZAYO，并坚定地致力于提供这种创新疗法，以解决未满足的医疗需求，简化侵袭性念珠菌感染患者的治疗。我们打算利用我们庞大的商业基础设施和在急性护理环境中推出抗感染药物的经验。我们正在与Cidara密切合作并预计今年夏天将推出REZZAYO，这是一种每周为患者提供一次的差异化治疗。”

  去年，Melinda宣布已从Cidara手中获得REZZAYO在美国商业化的独家权利。Cidara在日本保留了雷扎芬净的权利，并已将商业权利授权给美国的Melinda Therapeutics和所有其他地区的Mundipharma。欧洲药品管理局（EMA）于2022年8月接受了雷扎芬净的上市授权申请（MAA），目前正在审查中。

  关于REZZAYO™ （注射用雷扎芬净）

  REZZAYO（注射用雷扎芬净）是一种新的棘白菌素，每周一次，在美国被批准用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染。REZZAYO目前正在研究用于预防接受异基因血液和骨髓移植的成年人的侵袭性真菌疾病。REZZAYO的结构和财产是专门设计用于改进临床验证的机制。

  适应症和使用

  REZZAYO是一种棘白菌素抗真菌药物，适用于18岁或以上的患者，这些患者在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染方面的选择有限或没有其他选择。该适应症的批准是基于有限的临床安全性和有效性数据。

  REZZAYO尚未在由念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行研究。

  重要安全信息

  REZZAYO禁忌用于已知对雷扎芬净或其他棘白素过敏的患者。

  REZZAYO可能会引起输液相关反应，包括潮红、温暖感、荨麻疹、恶心或胸闷。如果出现这些反应，减慢或暂停输液。

  REZZAYO可能会引起光敏性。建议患者使用防晒霜和其他紫外线辐射源。

  在接受REZZAYO治疗的临床试验患者中发现了肝脏测试异常。监测肝脏测试异常的患者，并评估患者继续接受REZZAYO治疗的风险/益处。

  最常见的不良反应（发生率≥5%）为低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/22/2632765/0/en/Cidara-Therapeutics-and-Melinta-Therapeutics-Announce-FDA-Approval-of-REZZAYO-rezafungin-for-injection-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis.html

----------------------------------------------------------

部份雷扎芬净处方资料附件

REZZAYO是10多年来获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一种新型棘白菌素,每周一次,用于治疗念珠菌血症和成人侵袭性念珠菌感染，替代治疗方案有限或没有.

批准日期：2023年3月22日 公司：Melinda Therapeutics

REZZAYO（雷扎芬净[rezafungin]）注射，用于静脉注射

美国首次批准：2023年

作用机制

雷扎芬净是一种棘白菌素抗真菌药物[参见微生物学]

适应症和用法

REZZAYO是一种棘白菌素抗真菌药物，适用于18岁或以上的患者，这些患者对治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染。该适应症的批准是基于REZZAYO有限的临床安全性和有效性数据。

使用限制

REZZAYO尚未在由念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行研究。

剂量和给药

x通过静脉（IV）输注，每周给药一次推荐剂量的REZZAYO，初始负荷剂量为400mg，然后此后每周一次，每次200mg。REZZAYO的安全性尚未确定超过4周剂量。

x有关重构、稀释和给药说明，请参阅完整的处方信息。

剂型和强度

注射用：200mg固体（饼状或粉末状），装在单剂量小瓶中，用于重构。

禁忌症