治疗HCL的首个药物，标志着HCL临床治疗的一个重大里程碑。今年7月份该药在欧盟撤市。
9.Tukysa(tucatinib)
2021年2月11日，EMA批准Seagen B.V.公司的tucatinib（妥卡替尼）上市，与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，用于治疗局部晚期转移性或HER2阳性的乳腺癌患者。Tukysa是一种靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂，此前于2020年4月获美国FDA批准上市。
10.Retsevmo(selpercatinib)
2021年2月11日，EMA有条件批准礼来的selpercatinib上市，用于治疗先前接受过免疫治疗或铂类药物治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；接受过sorafenib或lenvatinib治疗的晚期甲状腺癌成人患者；曾接受过cabozantinib或vandetanib治疗的晚期甲状腺髓样癌（MTC）12岁以上患者。此前该药于2020年5月获美国FDA批准上市。
11.COVID-19 Vaccine Janssen (COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]))
2021年3月11日，EMA有条件的批准强生开发的COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])上市，用于在18岁及以上人群中预防新冠肺炎。
12.Nexpovio（selinexor）
2021年3月26日，EMA有条件批准Karyopharm Therapeutics公司的selinexor（塞利尼索）上市，与地塞米松联合用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。Nexpovio是首个也是唯一一个获批的选择性核输出抑制剂（SINE）。该药已于2019年7月获美国FDA批准上市，商品名为Xpovio，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
13.Pemazyre(pemigatinib)
2021年3月26日，EMA有条件批准Incyte Biosciences Distribution B.V.公司的pemigatinib（培米替尼）上市，用于治疗至少接受过一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。该药被欧盟指定为孤儿药，此前已于2020年4月获美国FDA批准上市。
14．Evrysdi（risdiplam）
2021年3月26日，EMA批准罗氏的risdiplam（利司匹兰）上市，用于治疗年龄≥2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个运动神经元生存基因2（SMN2）基因的5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法，也是第一个可在家给药的SMA疗法。Evrysdi是一种（SMN2）mRNA剪接修饰剂，通过提高SMN的产生来治疗SMA。在欧盟，该药被指定为孤儿药并加速上市。该药已于2020年8月获美国FDA批准上市。
15.Vazkepa(icosapent ethyl)
2021年3月26日，EMA批准Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited的icosapent ethyl上市，用于治疗已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。在美国，icosapent ethyl商品名为Vascepa。2012年，Vascepa获得美国FDA批准，辅助饮食控制，用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。
16.Ontozry(cenobamate)
2021年3月26日，EMA批准Arvelle Therapeutics Netherlands B. V.的cenobamate上市，用于治疗从大脑的一个特定部位开始发作的癫痫（局灶性癫痫发作），包括那些最终扩散到整个大脑的癫痫发作（二级全身）；或与其它抗癫痫药物联合应用，治疗已经接受至少两种其他治疗方法，但癫痫发作仍未得到控制的成人癫痫患者。
17.Byfavo(remimazolam)
2021年3月26日，EMA批准PAION Netherlands B.V.的remimazolam上市，用于成人患者在进行医学检查或手术之前的镇静。
18.Kesimpta(ofatumumab)
2021年3月26日，EMA批准诺华开发的ofatumumab上市，用于治疗有临床或影像学特征定义的活动性、复发性、多发性硬化症（RMS）成年患者。
19.Sogroya(somapacitan)
2021年3月31日，EMA批准Novo Nordisk A/S的somapacitan上市，用于治疗生长激素缺乏症（缺乏生长激素）的成人患者。该药被欧盟指定为孤儿药。
20.Orladeyo (berotralstat)
2021年4月30日，EMA批准BioCryst Ireland Limited的 berotralstat上市，用于常规预防12岁及以上成人和青少年患者反复发作的遗传性血管性水肿（HAE）。遗传性血管性水肿患者有快速肿胀的发作，例如在面部、喉咙、手臂和腿部或肠道。值得一提的是，Orladeyo是第一个被批准用于预防HAE发作的靶向口服疗法。该药被欧盟指定为孤儿药。2020年12月、2021年1月，Orladeyo分别在美国和日本获批相同的适应症。
21.Copiktra(duvelisib)
2021年5月19日，EMA批准Verastem公司的duvelisib上市，用于治疗先前至少接受过2种疗法的复性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者和先前对至少2种系统疗法治疗无效的难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Copiktra是一种口服磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)-delta及PI3K-gamma口服双重抑制剂，已于2018年9月获美国FDA批准上市。
22.Ponvory（ponesimod）
2021年5月19日，EMA批准强生研发的ponesimod上市，用于治疗由临床或影像学特征确定的活动性复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。多发性硬化症（MS）是一种大脑和脊髓疾病，其中炎症攻击神经周围的保护性覆盖物（鞘）并损害神经本身，MS的复发形式多种多样，症状往往不可预测。该药已于2021年3月获美国FDA批准上市。
23.Lydisilka (estetrol/drospirenone)
2021年5月19日，EMA批准Estetra SPRL的Lydisilka上市，用于避孕，该药为口服的复方激素避孕药。
24.Koselugo(selumetinib)
2021年6月17日，EMA有条件批准阿斯利康公司的selumetinib（司美替尼）上市，用于治疗伴有症状但不能进行手术治疗的丛状神经纤维瘤（PN）的2岁及以上的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。该药被欧盟指定为孤 |
