联合化疗，加或不加贝伐单抗，用于治疗经FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的持续性、复发性或转移性癌症患者。
作为一种单一药物，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，这些患者在化疗时或化疗后病情进展，其肿瘤表达PD-L1（CPS≥1），这是通过FDA批准的测试确定的。
肝细胞癌（HCC）
用于治疗以前用索拉非尼治疗过的HCC患者。
默克尔细胞癌（MCC）
用于治疗复发性局部晚期或转移性Merkel细胞癌的成人和儿童患者。
肾细胞癌（RCC）
联合阿西替尼用于晚期RCC成年患者的一线治疗。
联合乐伐替尼用于晚期RCC成年患者的一线治疗。
用于辅助治疗肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除术后中高或高复发风险的RCC患者。
子宫内膜癌
与乐伐替尼联合使用，用于治疗经FDA批准的试验确定为错配修复熟练（pMMR）或非MSI-H的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下均在既往全身治疗后出现疾病进展，不适合进行治疗性手术或放疗。
作为一种单一药物，用于治疗经FDA批准的试验确定为MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下均在先前的全身治疗后出现疾病进展，不适合进行治疗性手术或放疗。
肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症
用于治疗经FDA批准的试验确定的不可切除或转移性肿瘤突变负担高（TMB-H）[≥10个突变/兆碱基（mut/Mb）]实体瘤的成人和儿童患者，这些实体瘤在先前治疗后已进展，且没有令人满意的替代治疗选择。
使用限制：KEYTRUDA在TMB-H中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
皮肤鳞状细胞癌（cSCC）
用于治疗复发性或转移性cSCC或局部晚期cSCC的患者，这些患者不能通过手术或放疗治愈。
三阴性乳腺癌症（TNBC）
用于治疗高危早期TNBC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后作为单一药物继续作为辅助治疗。
联合化疗用于治疗局部复发性不可切除或转移性TNBC患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS≥10），由FDA批准的测试确定。
成人经典霍奇金淋巴瘤和成人原发性纵隔大B细胞淋巴瘤：每6周400 mg的额外给药方案
用于成人经典霍奇金淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的额外推荐剂量为每6周400mg。
根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
根据药代动力学数据、药效暴露关系和安全暴露关系，加速批准该适应症。该剂量的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
黑色素瘤：每3周200mg或每6周400mg；儿科每3周服用2mg/kg（最高200mg）。
NSCLC：每3周200mg或每6周400mg。
HNSCC：每3周200mg或每6周400mg。
cHL或PMBCL：成人每3周200mg或每6周400mg；儿科每3周服用2mg/kg（最高200mg）。
尿路上皮癌：每3周200mg或每6周400mg。
MSI-H或dMMR癌症：成人每3周200mg或每6周400mg；儿科每3周服用2mg/kg（最高200mg）。
MSI-H或dMMR CRC：每3周200mg或每6周400mg。
MSI-H或dMMR子宫内膜癌：每3周200mg或每6周400mg。
癌症：每3周服用200毫克或每6周服用400毫克。
食管癌症：每3周200mg或每6周400mg。
癌症：每3周服用200mg或每6周服用400mg。
HCC：每3周200mg或每6周400mg。
MCC：成人每3周200mg或每6周400mg；儿科每3周服用2mg/kg（最高200mg）。
RCC：每3周服用200mg或每6周服用400mg，作为辅助用药，或在晚期用药时服用：
阿西替尼5mg口服，每日两次或乐伐替尼20mg口服，每日一次。
子宫内膜癌：每3周200 mg或每6周400 mg，乐伐替尼20mg口服，每日1次。
TMB-H癌症：成人每3周服用200毫克或每6周服用400毫克；儿科每3周2 mg/kg（最多200mg）。
cSCC：每3周200mg或每6周400mg。
TNBC：每3周200mg或每6周400mg。
稀释后30分钟内静脉输注KEYTRUDA。
有关不良反应的制备和给药说明以及剂量修改，请参阅完整处方信息。
剂型和强度
注射：100mg/4mL（25mg/mL）溶液，单剂量瓶中。
禁忌症
没有
警告和预防措施
免疫介导的不良反应。
免疫介导的不良反应可能严重或致命，可发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介的肝炎、免疫介的内分泌疾病、肾功能不全的免疫介导肾炎、免疫介动皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。
监控早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停止。
输液相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久中断KEYTRUDA。
同种异体HSCT的并发症：在用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体HSC T的患者可能会发生致命和其他严重并发症。
在对照临床试验之外，不建议用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。
胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%的患者报告）为：
KEYTRUDA作为单一药物：疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽、食欲下降、瘙痒、呼吸困难、便秘、疼痛、腹痛、恶心和甲状腺功能减退。
KEYTRUDA联合化疗：疲劳/乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、粘膜炎症、口腔炎、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛和失眠。
KEYTRUDA联合化疗和贝伐单抗：周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/乏力、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压、血小板减少、便秘、关节痛、呕吐、尿路感染、皮疹、白细胞减少、甲状腺功能减退和食欲下降。
KEYTRUDA与阿西替尼联合使用：腹泻、疲劳/乏力、高血压、肝毒性、甲状腺功能减退、食欲下降、掌跖红感觉障碍、恶心、口腔炎/粘膜炎症、发音困难、皮疹、咳嗽和便秘。
KEYTRUDA与乐伐替尼联合使用：甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、掌跖红觉障碍、发音困难、皮疹、肝毒性和急性肾损伤。
如需报告可疑不良反应，请致电1-877-888-4231联系默克公司（Merck&Co.，Inc.）的子公司默克夏普公司（Merk Sharp&Dohme Corp.），或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处置
KEYTRUDA注射液（透明至微乳白色，无色至微黄色溶液）：
装有一 |
