2015年3月30日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准使用Neupogen（filgrastim）治疗急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性辐射综合征造血综合征或H-ARS）的成人和儿童患者。
  当辐射损伤包括骨髓在内的内脏器官时，就会出现骨髓抑制。抑制骨髓会阻止血细胞的产生。Neupogen可以通过促进骨髓细胞的恢复来帮助H-ARS患者，骨髓细胞可以发育成白细胞，包括中性粒细胞，帮助抵抗感染。
  Neupogen是美国食品和药物管理局批准的第一种提高骨髓抑制剂量辐射患者生存率的医疗对策。FDA根据动物研究（根据《动物规则》）批准了这项研究，因为对人类的研究不符合伦理。
  Neupogen最初于1991年被批准用于治疗接受骨髓抑制化疗的癌症患者，随后被批准用于多种肿瘤相关适应症和严重的慢性中性粒细胞减少症，Neupogin由总部位于加利福尼亚州千橡树市的Amgen，Inc.制造。它是在国家过敏和传染病研究所的支持和合作下为H-ARS适应症开发的，辐射核对抗计划（NIAID RNCP）。FDA的批准是基于NIAID RNCP赞助的充分且受控的动物功效研究的动物模型和数据。
  Neupogen注射液最常见的副作用是发烧、疼痛、皮疹、咳嗽、呼吸短促、头痛和鼻子出血。
  急性辐射综合征
  急性辐射综合征是一种急性疾病，由高剂量穿透辐射在短时间内（通常几分钟内）照射全身（或大部分身体）引起。
暴露于高剂量辐射的患者将无法产生足够数量的新白细胞、红细胞和血小板，这种情况称为骨髓抑制。辐射骨髓损伤的两个主要临床表现是中性粒细胞减少症（中性粒细胞异常低水平，一种白细胞）和血小板减少症（血小板异常低水平），这直接影响辐射受害者的生存。严重的中性粒细胞减少会增加感染引起的败血症和死亡的风险，而血小板减少会增加出血和出血引起的死亡的风险。
  在患者的骨髓恢复并产生足够多的新血细胞之前，这是一个缓慢的过程，这些患者因感染和出血而死亡的风险很高。Neupogen可以有效地减少中性粒细胞减少症的持续时间和严重程度，提高生存率。
动物规则批准
  该适应症是根据FDA的《动物规则》获得批准的，该规则允许在人类中进行疗效试验不可行或不符合道德标准时，通过充分且受控的动物研究获得疗效结果，以支持FDA的批准。
  对研究动物的疗效研究结果提供了充分的证据，证明Neupogen很可能对人类的H-ARS有益。此外，该适应症获得了孤儿药物指定，该补充申请获得了优先审查。
  辐射应急准备
  尽管Neupogen于2015年获得批准，但在2013年，生物医学高级研究与发展局（BARDA）根据美国战略国家储备的BioShield项目购买了Neupogen，以支持国家应对可能的放射性或核紧急情况。由于Neupogen的这一新适应症尚未获得批准，因此将其用于治疗ARS患者被认为是研究性的，需要获得FDA的紧急使用授权。
  随着Neupogen公司批准用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的人类，美国民众对可能的放射或核紧急情况有了更好的准备。
  信息来源：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/about-mcmi/fda-approves-radiation-medical-countermeasure
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附部份使用说明资料！
批准日期：2000年10月02日 公司：安进
NEUPOGEN（非格司亭[filgrastim]）注射剂，用于皮下或静脉注射
美国首次批准：1991
最近的重大变化
骨髓增生异常综合征（MDS）和急性
髓系白血病（AML）：2021年1月
作用机制
集落刺激因子是通过与特定细胞结合而作用于造血细胞的糖蛋白表面受体和刺激增殖“分化承诺”以及一些末端细胞功能激活。内源性G-CSF是一种谱系特异性集落刺激因子，由单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞产生。G-CSF调节骨髓内中性粒细胞的产生，并影响中性粒细胞祖细胞的增殖、分化和选定的终细胞功能（包括增强吞噬能力、启动与呼吸爆发相关的细胞代谢、抗体依赖性杀伤以及某些细胞表面抗原的表达增加）。G-CSF不是物种特异性的，并且已经证明对中性粒细胞谱系以外的造血细胞类型的产生或活性具有最小的体内或体外直接影响。
适应症和用法
NEUPOGEN是一种白细胞生长因子，可降低非髓系恶性肿瘤患者的感染率，表现为发热性中性粒细胞减少症，患者接受骨髓抑制性抗癌药物治疗，严重中性粒细胞缺乏症伴发热的发病率较高。
减少急性髓性白血病（AML）患者中性粒细胞恢复的时间和发热的持续时间，随后进行诱导或巩固化疗治疗。减少在骨髓移植（BMT）后进行清髓化疗的非髓系恶性肿瘤患者的中性粒细胞减少症和中性粒细胞下降症相关临床服务的持续时间，例如发热性中性粒细胞降低症。
动员自体造血祖细胞进入外周血，用于白血病收集。
减少有症状的先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒血球减少症或特发性中性粒淋巴细胞减少症患者严重中性粒细胞缺乏症后遗症（如“发烧”感染、口咽溃疡）的发生率和持续时间。
增加急性暴露于骨髓抑制剂量放射（急性放射综合征造血综合征）患者的生存率。
剂量和给药
接受骨髓抑制化疗或AML诱导和/或巩固化疗的癌症患者
o建议的起始剂量为5mcg/kg/天皮下注射、短时间静脉输注（15至30分钟）或连续静脉输注。有关推荐剂量，请参阅完整处方信息调整和管理时间。
接受骨髓移植的癌症患者
o静脉输注10mcg/kg/天，不超过24小时。
有关建议的剂量调整和给药时间，请参阅完整处方信息。
接受自体外周血祖细胞采集和治疗的患者
o 10mcg/kg/天皮下注射。
o在首次白血病手术前至少服用4天，直到最后一次白血病。
先天性中性粒细胞减少症患者
o建议开始剂量为6 mcg/kg，每天皮下注射两次。
周期性或特发性中性粒细胞减少症患者
o建议开始剂量为每天皮下注射5 mcg/kg。
急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者
o 10mcg/kg/天皮下注射。
剂型和强度
小瓶
注射：300mcg/mL，单剂量小瓶。
注射：单剂量瓶中480mcg/1.6mL。
预灌装注射器
注射：300mcg/0.5mL，单剂量预充注射器。
注射：480mcg/0.8mL，单剂量预充注射器。
禁忌症
对人粒细胞集落刺激因子（如filgrastim或pegfilgrastim）有严重过敏反应史的患者。
警告和预防措施
致命性脾破裂：评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否脾脏肿大或脾破裂。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者是否患有ARDS。
ARDS患者