择性白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体Spevigo（spesolimab）上市，用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的发作。
研究发现，IL-36能够促进T细胞的激活，促进抗原呈递以及促炎因子的表达，在银屑病等皮肤病中扮演重要角色。Spevigo（spesolimab）作为新型选择性抗体，是FDA批准的首款泛发性脓疱性银屑病（GPP）疗法，通过特异性结合IL36受体来抑制IL-36的信号传导，进而阻止下游激活促炎和促纤维化途径，其临床试验已证实对于治疗GPP发作具有显著作用。
7、全球首款铂耐药卵巢癌叶酸受体α-抗体偶联（FRα-ADC）药物—ELAHERE
通用名：Mirvetuximab soravtansine-gynx
企业名称：ImmunoGen Inc.
上市时间：2022年11月14日
适应症：用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者此前已接受了1至3次全身治疗方案
2022年11月14日，FDA加速批准了ELAHERE™的上市，用于治疗叶酸受体α(frα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者此前已接受了1至3次全身治疗方案。同时获批的是罗氏的一款伴随诊断试剂盒，以此来诊断符合该种药物的治疗患者。
ELAHERE™的获批是靶向癌症中一种高表达的受体——叶酸受体α(FRα)而发挥治疗作用的。早在2015年，该药就获得了孤儿药的认定，三年后，又被FDA纳入快速审批通道，但直到2022年的11月，这款药物才得以获批上市，其中的曲折在于单独靶向叶酸受体FRα并未能获得良好的临床治疗效果，但是当以ADC为载体后，这个靶点焕发出了新的生命，而本次的获批，也是基于名为SORAYA （Study 0417，NCT04296890）的III临床试验结果。目前也有多个企业布局FRα-ADC药物的研发。
8、全球首款针对A型血友病的基因疗法—Roctavian
通用名：valoctocogene roxaparvovec
企业名称：拜玛林（BioMarin）
上市时间：2022年8月24日
适应症：用于治疗无FVIII 因子抑制剂史且AAV5抗体阴性的严重血友病A成人患者
2022年8月24日，经欧盟批准，BioMarin附条件上市。用于治疗无FVIII 因子抑制剂史且AAV5抗体阴性的严重血友病A成人患者。这也是全球首款针对A型血友病的基因疗法。
Roctavian以AAV5病毒为载体，递送关键的凝血因子VIII，在基因水平治愈A型血友病，从而达到一次注射，终身治愈的目标。或许是基于此理念，该药被授予突破性疗法、孤儿药等。此次批准，是基于一项名为GENEr8-1的临床试验结果，该临床试验也是一血友病基因疗法III临床中规模最大的一项。目前，该药已经向FDA提交上市申请。
9、全球首款延迟I型糖尿病发作的药物—Tzield
通用名：Teplizumab–mzwv
企业名称：Provention Bio, Inc.
上市时间：2022年11月17日
适应症：用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿科患者的3期T1D发作，仅用于静脉注射
2022年11月17日，美国FDA批准了Tzield®的上市，用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿科患者的3期T1D发作。而Tzield的上市，给T1D患者带来了福音，也在一定程度上减缓了注射药物和检测的频率。
I型糖尿病是由胰岛素缺乏引起的一种疾病，在以往的治疗中，只能通过实时监控血糖、外源性注入胰岛素等方式达到降血糖的作用。作为一种靶向CD3的单克隆抗体，Tzield可在源头上促进胰岛素的分泌，从而达到降血糖的作用。
而Tzield从开发到上市，也是几经转手，早在2007年，礼来看中了这款药物，但是随着2011年III期临床的失败，这款药似乎成了弃子，好在Provention Bio的接手，并最终推动其登顶上市。
10、全球首款针对LAG-3的免疫疗法—Opdualag
通用名：nivolumab和relatilimab-rmbw
企业名称：百时美施贵宝（BristolMyers Squibb，BMS）
上市时间：2022年3月18日
适应症：用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者
2022年3月18日，FDA批准了Opdualag的上市，用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。这是首款针对LAG-3的药物，同时，也标志着免疫检查点抑制剂迎来了新成员。
Opdualag是由LAG-3抑制剂和PD-1抑制剂共同组成的免疫疗法，其中LAG-3和PD-1均可以帮助肿瘤细胞实现免疫逃逸。对比单独使用PD-1抑制剂（nivolumab），当两者共用时，患者生存期增加一倍，死亡风险率也大大降低。针对LAG-3免疫疗法的成功，表明免疫检查点抑制剂迎来了新的靶点。目前也有高达20多款靶向LAG-3的药物进入临床试验。 |
