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新药Sunlenca(lenacapavir)获FDA批准上市,成为治疗多药耐药HIV患者、每年两次的治疗方案(二)
2023-01-01 13:40:13 来源: 作者: 【 】 浏览:2393次 评论:0
bull;完整剂量需要两次1.5mL皮下注射。
剂型和强度
片剂:300mg
注射:463.5mg/1.5mL(309mg/mL),单剂量小瓶。
禁忌症
CYP3A诱导剂禁止同时服用SUNLENCA。
警告和预防措施
免疫重建综合征:可能需要进一步评估和治疗。
莱纳帕韦的残留浓度可能会在全身循环中持续12个月或更长时间。就给药计划向患者提供建议;不遵守可能导致病毒学反应的丧失和耐药性的发展。
在最后一次皮下注射SUNLENCA后的9个月内,可能会增加CYP3A初次代谢药物的暴露和不良反应风险。如果停用,在可能的情况下,在最后一次注射SUNLENCA后的28周内,开始另一种完全抑制性抗逆转录病毒疗法。如果发生病毒学失败,请切换到另一种方法如果可能的话。
可能发生注射部位反应,结节和硬结可能持续存在。
不良反应
最常见的不良反应(发生率大于或等于3%,所有级别)是恶心和注射部位反应。
如需报告可疑不良反应,请致电1-800-GILEAD-5联系GileadSciences,Inc.,或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•在治疗前和治疗过程中,查阅完整的处方信息,了解重要的药物相互作用。
在特定人群中使用
•哺乳期:感染艾滋病毒的个人应得到指示,不要哺乳,因为有可能传播艾滋病毒。
包装供应/储存和处理
300mg SUNLENCA片剂呈米黄色,胶囊状,一面印有“GSI”字样,另一面印有“62L”字样。
SUNLENCA片剂包装如下:
•SUNLENCA 4片™ 泡罩包装包含4片(NDC 61958-3001-1)
•SUNLENCA 5片™ 泡罩包装包含5片(NDC 61958-3001-2)
在泡罩包装内,片剂包装在透明的泡罩薄膜中,密封在箔材上。泡罩卡安装在两张纸板卡之间,并用硅胶干燥剂包装在一个密封的耐儿童挠性层压袋中。
储存温度为20°C–25°C(68°F–77°F),允许偏差为15°C–30°C(59°F–86°F)。
仅在原泡罩包装中分配和储存
SUNLENCA注射剂包装在剂量试剂盒(NDC 61958-3002-1)中,其中包含:
•2个单剂量透明玻璃瓶,每个瓶的容量足以
停药463.5mg/1.5mL(309mg/mL)的来那卡帕韦。注射溶液无菌、无防腐剂、透明、黄色,无可见颗粒。小瓶是用塞子密封,铝外密封带翻盖。
•2个小瓶进入装置、2个一次性注射器和2个注射安全针
皮下注射(22号,½英寸)。
瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存温度为20°C–25°C(68°F–77°F),允许偏差为15°C–30°C(59°F–86°F)。
将小瓶保存在原始纸箱中,直到准备注射之前,以防止光线照射。
一旦溶液被吸入注射器,应尽快注射。丢弃溶液中未使用的部分。
请参阅随附的SUNLENCA完整处方信息:
https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/hiv/sunlenca/sunlenca_pi.pdf 
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