2022年12月29日，MediWound有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准NexoBrid®（anacaucase-bcdb）用于去除成人深部和/或全层热烧伤的焦痂。
MediWound首席执行官Ofer Gonen表示：“我们很高兴和兴奋，FDA批准了NexoBrid，这是一种治疗严重烧伤的创新非手术替代品。”。“我们感谢并感谢参与我们试验的烧伤患者、临床研究人员和我们的研究人员为取得这一重大成就所做的承诺和努力。我们还感谢我们的合作伙伴BARDA自2015年以来给予的坚定不移的支持，以及我们的商业合作伙伴Vericel，该公司将在美国推出NexoBrid。美国FDA对NexoBrid的批准验证了我们的enzymatic技术平台。MediWound将继续执行其战略计划，以推进烧伤护理、伤口护理和组织修复的新疗法的开发；我们期待着一个激动人心、富有成效的2023年。”
美国烧伤协会前主席、医学博士Lucy A.Wibbenmeyer，爱荷华州爱荷华市外科急性护理外科临床教授补充道，“NexoBrid能够为二级和三级热烧伤患者提供快速有效的局部焦痂清除治疗。我相信NexoBrid可以为烧伤护理提供范式转变，并有可能成为这一重要市场的护理标准。”
NexoBrid已获准在43个国家使用，包括欧盟、日本、印度和其他国际市场。Vericel Corporation（Nasdaq:VCEL）持有NexoBrid在北美商业化的独家许可证。MediWound将从Vericel公司获得750万美元的里程碑付款，这是由FDA批准NexoBrid引发的。
导致FDA批准的BLA提交包括一系列全面的临床前研究和8项临床研究，其中包括关键的第3阶段美国临床研究（DETECT），该研究评估了NexoBrid对全身表面积（TBSA）3%-30%的深部和全层热烧伤成人患者的疗效和安全性。
与凝胶载体相比，该研究达到了其主要终点，即焦痂清除率≥95%，以及所有次要终点，包括与手术和非手术护理标准（SOC）相比，焦痂清除时间更短，手术焦痂清除发生率更低，失血量更低，包括手术和非外科焦痂清除方法，具有高度统计显著的结果。与SOC治疗的患者相比，伤口闭合时间>95%的安全性终点也达到了非劣效性。此外，在12个月和24个月的随访后，NexoBrid和SOC在美容和烧伤疤痕功能方面建立了非劣效性。总体而言，NexoBrid安全且耐受性良好。
NexoBrid最多可应用两次，每次四小时。NexoBrid的第一次应用可应用于高达15%体表面积的区域。NexoBrid的第二次应用可在24小时后进行，两次应用的总处理面积最多为20%TBSA。
根据正在进行的美国政府合同号HHSO100201500035C，美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）、美国卫生与公众服务部（HHS）战略准备与响应管理局（ASPR）的联邦资金部分支持了NexoBrid的开发。合同号HHSO100201500035C为关键的美国第三阶段临床研究（DETECT）和NexoBrid的上市批准注册过程提供了资金和技术支持。BARDA还建立了国家应急使用NexoBrid的准备和可用性，并继续根据美国的扩大准入治疗协议（NEXT）培训烧伤护理提供者。此外，BARDA支持在儿科人群中评估NexoBrid，BLA预计将于2023年提交给FDA审批。为了使NexoBrid成为美国医疗保健领域的MCM，BARDA还支持健康经济模型的开发，以评估成本节约的影响。预计这将有助于对价值进行现实评估，以促进美国的市场整合和建立国家准备。2018年，BARDA还根据另一份合同HHSO100201800023C对NexoBrid进行了化学损伤后清创术评估。
关于NexoBrid
NexoBrid（anacaulase bcdb）是一种含有蛋白水解酶的植物药产品，适用于深度部分和/或全层热烧伤成人的焦痂清除。
使用适应症：
NexoBrid（anacaulase bcdb）适用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤的成人焦痂清除。
使用限制
NexoBrid治疗以下疾病的安全性和有效性尚未确定：
化学或电烧伤
面部、会阴或生殖器烧伤
糖尿病患者足部或闭塞性血管疾病患者足部烧伤
周向烧伤
严重心肺疾病患者的烧伤，包括吸入性损伤
NexoBrid不建议用于受放射性和其他有害物质污染的伤口，以避免与产品发生不可预见的反应，并增加传播有害物质的风险。
重要安全信息
禁忌症：NexoBrid禁忌症患者：已知对anacaulise bcdb、菠萝蛋白酶、菠萝或任何其他成分过敏；已知对木瓜或木瓜蛋白酶过敏，因为存在交叉敏感的风险。
警告和注意事项：
超敏反应：在上市后使用anacaulise bcdb时，已报告了严重的超敏反应，包括过敏反应。
疼痛：对烧伤伤口的广泛换药进行适当的疼痛管理。NexoBrid相关程序前至少15分钟，确保采取适当的疼痛控制措施。
对非目标组织的蛋白质分解损伤：NexoBrid不建议用于治疗烧伤伤口，因为在清除焦痂过程中，医疗器械或重要结构可能会暴露。
凝血病：避免在无控制的凝血障碍患者中使用NexoBrid。抗凝治疗或其他影响凝血的药物的患者，以及血小板计数低和其他原因出血风险增加的患者慎用。监测患者凝血异常的可能迹象和出血迹象。
不良反应：最常见的不良反应（>10%）是瘙痒和发热。
老年医学：NexoBrid的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻的成人受试者不同。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/vericel-announces-fda-approval-of-nexobrid-for-the-treatment-of-severe-thermal-burns-in-adults/
请参阅随附的NexoBrid完整处方信息：
https://nexobrid-us.com/pdf/nexobrid-full-prescribing-information.pdf |
